近日，江苏药监局批准了徐州市永康电子科技有限公司研发的低频治疗仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：低频治疗仪

注册人名称：徐州市永康电子科技有限公司

主要组成成分：由主机、理疗电极片（理疗电极片采购具有医疗器械备案证的产品）、电源适配器（选配）、输出导线组成。

适用范围/预期用途：用于软组织损伤、腰肌劳损的辅助治疗。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.苏州医疗用品厂有限公司生产的低频电疗仪（注册证编号：苏械注准20192090110）；宁波数诺智慧健康科技有限公司生产的低频治疗仪（注册证编号：浙械注准20242091916）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：该产品采用经皮神经电刺激（TENS）疗法，通过皮肤将特定的低频脉冲电流输入人体，用于软组织损伤、腰肌劳损的辅助治疗。

（二）材料：与人体接触，符合生物学评价。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021、YY9706.210-2021的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、YY 9706.111-2021、YY9706.210-2021的相关要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械低频电疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。