近日，江苏药监局批准了苏州市立普医疗科技有限公司研发的一次性活检针注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：一次性活检针

注册人名称：苏州市立普医疗科技有限公司

主要组成成分：一次性活检针由内针杆、取样针管、外针管、机械动力装置和保护套组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围/预期用途：经皮穿刺进行实质性脏器及其他软组织活检（不用于骨活检）。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：苏州市立普医疗科技有限公司，一次性活检针，苏械注准20192140612

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：一次性活检针由内针杆、取样针管、外针管、机械动力装置和保护套组成。该产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌。一次性使用。以电能带动电机转动，进而带动结构件发生位移，迫使弹簧被压缩以储备弹性势能；通过推动侧推钮或按压尾推钮，将弹簧的弹性势能释放，转化为活检针运动的动能来实现活检针的切割取样。

（二）材料：跟人体皮肤和皮下组织部位接触，符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性活检针在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。