近日，江苏药监局批准了江苏新法奥医疗科技有限公司研发的一次性使用电子上消化道成像导管注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：一次性使用电子上消化道成像导管

注册人名称：江苏新法奥医疗科技有限公司

主要组成成分：由头端部（内含LED 光源）、弯曲部、插入部、操作部、钳道帽和连接部组成。

适用范围/预期用途：一次性使用电子上消化道成像导管与电子内窥镜图像处理器（XCW01）配合使用，通过视频显示器用于对上消化道（其中十二指肠部分仅包括十二指肠球部和降段）的观察、诊断、摄影、治疗。

产品储存条件及有效期：无

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.深圳市鹏瑞智能图像有限公司一次性使用电子上消化道成像导管，粤械注准20242060223。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：一次性使用电子上消化道成像导管工作原理主要由四个方面组成。第一是成像，成像导管头端部含有成像的镜头和LED光源，镜头和光源连接到手柄中的电路板上，电路板另一端通过电缆线连接到电子内窥镜图像处理器上，工作时图像会呈现在外接的显示器上；第二是插入部的弯曲部的转向，插入部的弯曲部有向上与向下两个方向的转动，这四个方向由四根钢丝绳连接在蛇骨上，钢丝绳另一端连接在转盘上，操作时，转动转盘即能控制弯曲部转向，从而带动镜头转动，内窥镜检查时可以看到不同的图像；第三是器械通道部分，该部分是从手柄端通到头端部的器械孔内，相应的器械可以从该器械通道进入人体，从而进行检查或治疗；第四是送水送气及吸引系统，该部分是从连接部连接到头端部，可以进行送水冲洗镜头和人体腔道，进行送气充盈人体腔道，进行吸引操作，吸引人体腔道内废液。通过以上的四点，可以对上消化道进行检查或治疗。

（二）材料：与人体接触部分的材质符合生物相容性评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.218-2021标准的要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性使用电子上消化道成像导管在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。