产品名称：移动式C形臂X射线机

注册人名称：大为医疗（江苏）有限公司

主要组成成分：移动式C形臂X射线机由X射线发生装置（DF-5CM，包含高压发生器和X射线管）、动态平板探测器（DT-0909D或DT-1212D）、防散射滤线栅（JPI Grid-1000）、医用X射线限束器（DS-01CM）、工作站（大为C形臂X射线机图像采集处理软件（发布版本：1）和工作站硬件）、移动式C形臂机架（DZ-CM10）和移动台车（DZ-CM10C）组成。

适用范围/预期用途：用于外科手术透视及摄影，获得影像供临床诊断用。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：常州朗合医疗器械有限公司，移动式C形臂X射线机，苏械注准20222060894。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：X射线发生装置给X射线管灯丝和金属靶两端提供高电压，X射线管阴极灯丝上产生大量电子在真空管内高速运动，撞击金属靶，由此产生X射线。在医院使用X射线透视和摄影时，X射线发生装置发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，将透过人体组织载有影像信息的X射线通过数字影像接收装置，显示出密度不同的人体组织的影像，用于临床诊断。

（二）材料：不与患者接触，与操作者代表完整皮肤接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.103-2020、GB 9706.228-2020、GB 9706.254-2020、GB/T 247.1-2012标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的移动式C形臂X射线机进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。