“有你们把关，我们很放心”

    ——深圳文锦渡检验检疫局服务港大深圳医院进口直线加速器侧记

    □杨 溢 钟江宁

    深圳湾畔，冬日阳光暖人心扉，红树林景区游人如织，与红树林仅隔一条滨海大道就是香港大学深圳医院。此时，医院的临床肿瘤中心一片欢腾，最新引进的一台具有国际先进水平的直线加速器顺利完成现场安装调试。

    “感谢检验检疫局的同志投入了大量时间和精力，这么快就让设备顺利进口、安装、正常运转！”院方代表对深圳文锦渡检验检疫局工作人员连连致谢，“有你们把好设备质量安全关，我们很放心！”

    一

    近年来，深圳的癌症发病率持续走高，10年间增长近3倍，防治癌症已成为保障市民健康的重要课题。港大医院本次引进的直线加速器在市内属最先进的放疗仪器，如成功安装将大大提高医院临床肿瘤中心的硬件水平，也能缓解深圳市内相关医疗资源不足的情况。根据计划，直线加速器在12月份就需对外服务，而设备要9月下旬才从美国运抵深圳，调试安装时间相当紧迫。另外，直线加速器属于II类射线装置，对于工作场所和周围环境的辐射防护要求较高。带着这些难题，为港大医院代办进口通关手续的深圳市汇邦进出口公司负责人周光辉找到了文锦渡检验检疫局。

    “2010年到现在，我们局先后为6台直线加速器设备办理过检验检疫通关手续，其中人民医院的一台加速器从进口、治疗室建设、安装调试都是在我们工作人员的参与下进行的，有一定经验，你们放宽心吧！”言一出，行必果。为配合项目进度，文锦渡局迅速成立机电专项工作小组，根据以往监管经验，为企业量身定做具体方案。因港大医院工作人员大部分是香港人，对国内相关标准了解有限，为保证该直线加速器顺利通过深圳检验检疫局相关主管部门验收，工作小组主动帮助其了解熟悉《医疗器械监督管理条例》《进口医疗器械检验监督管理办法》等相关法律法规及标准检验检疫流程，规避大型设备易出现的安全风险。此外，工作小组还落实了检企定期通报情况制度，确立保障快捷通关、保证质量安全、全程跟进服务的工作原则，确保对合同执行、具体物流进度心中有数，并针对不合格检出索赔问题等各种可能出现的突发状况准备预案，为仪器的顺利安装调试打下坚实基础。

    二

    9月21日，装载着全套设备的货车抵达文锦渡口岸，一早守候在现场的检验检疫人员立刻登车进行查验。考虑到该设备货值较大，且本身属于精密仪器，对运输、组装、调试等过程的环境条件要求都较高，口岸现场并不能满足查验需求。工作小组经请示上级领导同意后，决定为其开辟进口查验绿色通道，不开箱查验货物，而是在完成检疫查验后，实施口岸快速放行，到货物安装地再进行后续检验。检验检疫工作人员熟练地完成了单证审核、木质包装检疫、数据录入等工作，全程不到30分钟，口岸检疫手续就完成了。

    “一开始公司是计划从美国将货物直接空运到深圳，后来出于成本等因素考虑，选择了先海运到香港，再通过陆路运输经文锦渡口岸入境的路线。”在目送运输车辆驶出文锦渡口岸大门后，汇邦进出口公司负责人周光辉说，“没想到文锦渡局的工作效率这么高，为我们节省了大量时间和成本，当初的选择实在是太对了！”

    三

    “直线加速器的质量安全直接关系患者的身体健康和周边环境的安全，任何细节疏忽都有可能造成不利影响，”工作小组人员彭杰说，“必须一丝不苟，本着对医院、患者、设备质量负责的态度，严格把好质量安全关。”

    在设备开箱、安装、调试的3个月时间里，文锦渡局工作人员多次赶赴港大医院，对该设备进行全流程的安装检验。在港大医院临床肿瘤中心机房，工作人员仔细查看报检单，对货物开箱并进行货证核对，鉴定有无新旧混装、以次充好等明显缺陷；对设备说明书、标签以及随机文件资料等展开全面核查，重点对产品的安全警示标识、标志以及中文说明书内容进行核对；按照相关国家标准对电击危险防护、机械危险防护等安全项目加大检查力度。此外，工作人员还根据辐射防护相关国家标准，对治疗室的防护墙、防护门、屏蔽设施等进行检查，并对机房提出整改建议，以减少防护门前的电离辐射水平，同时建议医院相关工作人员配备个人剂量仪，定期接受剂量监测和建立个人剂量档案。

    目前，该直线加速器已经完成安装调试工作，即将正式开始对外诊疗。根据港大医院与供货方的合同，设备在正常使用后仍有较长时间的质量保证期。在此期间，文锦渡局将持续对该设备的使用运行情况进行跟踪监管，执行问题回馈制度，以应对设备运转过程中可能出现的问题。

    《中国国门时报》