建章立制推进我国医疗器械不良事件（以下简称“不良事件”）监测和再评价管理工作——日前，国家市场监管总局、国家卫生健康委联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）

2018/09/05 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局组织对原《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监﹝2013﹞212号）进行了修订，于2020年3月10日发布了《医疗器械质量抽查检验管理办法》

2020/03/19 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。

2021/08/31 更新 分类：法规标准 分享

近日，应急管理部印发《安全生产严重失信主体名单管理办法》。

2023/08/30 更新 分类：法规标准 分享

根据国家药监局在2月5日全国医疗器械监督管理工作会议上的部署，2021年将对无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）进行进一步的监督检查。为帮助相关械企提高在生产环节的合规性，本文整理了相关技术性问题及解析，供大家参考。

2021/05/26 更新 分类：科研开发 分享

我国原有医疗器械监管法规实施已二十余年，2021版《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）于2021年6月1日开始实施，我国医疗器械法规开始新一轮更新。随着新《条例》相关配套文件陆续出台并实施，已经形成基本的法规框架。在国内医疗器械市场上，进口医疗器械仍占据较大份额，境外医疗器械产品进入国内市场流通应符合我国医疗器械监管法规要求。

2021/12/24 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械监督管理条例 739号》第八十六条（二）中明确规定：未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效的由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；情节严重的，责令停产停业。本文就关于医疗器械行业的质量管理体系运行的一些知识要点进行分享。

2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 北京市食品药品监督管理局 【发布文号】 【发布日期】 2005-9-19 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.bjda.gov.cn/publish/main/3/41/1294/12942912674271000637/12942912674271000637_.ht

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 【发布文号】 【发布日期】 【生效日期】 【效力】 【备注】 第一章 总则 第一条 为加强公共餐饮具集中消毒卫生监督管理，保障公民身体健康，根据《中华人民共和国

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

本文介绍了医疗器械风险管理生产和生产后活动介绍。

2023/04/27 更新 分类：生产品管 分享