FDA（美国食品药品监督管理局）对于医疗企业无菌车间的法规主要关注于确保药品或医疗器械生产过程中的无菌环境，以保障产品的安全性和有效性。

2024/11/14 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司生产的创新产品“分支型术中支架系统”注册。

2021/12/16 更新 分类：科研开发 分享

为规范食品生产经营监督检查行为，根据食品安全法等有关法律、法规的规定, 国家食品药品监管总局起草了《食品生产经营监督检查管理办法﹙征求意见稿﹚》。

2015/08/20 更新 分类：法规标准 分享

民以食为天，食以安为先，食品安全问题一直是公众最关心的话题之一。新《食品生产许可管理办法》除了在生产许可程序上进行了五增二减的完善，极大地提高了企业许可证的申请、

2015/10/27 更新 分类：其他 分享

为加强全市牦牛肉制品生产流通管理，落实企业质量安全主体责任，规范牦牛肉制品质量安全监督检查工作，云南省丽江市制定了《丽江市牦牛肉制品生产流通管理办法》（以下简称《

2015/11/08 更新 分类：法规标准 分享

3月4日，国家食药监总局发布《食品生产经营日常监督检查管理办法》（以下简称《办法》）。其中明确规定日常监督检查法律责任，针对食品生产经营者撕毁、涂改日常监督检查结果

2016/03/09 更新 分类：法规标准 分享

为了强化食品生产经营风险管理，科学有效实施监管，落实食品安全监管责任，保障食品安全，食品药品监管总局研究制定了《食品生产经营风险分级管理办法》（以下简称《办法》），并将于2016年12月1日实施。

2016/09/12 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布了2021年第二季度《药品监督管理统计报告》，分别对2021 年 1 月 到 6 月 的药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，相关数据比今年第一季度均有所增长。

2021/09/23 更新 分类：行业研究 分享

其实，《国家标准管理办法》《强制性国家标准管理办法》都有明确规定。企业不必纠结，根据自身情况进行选择即可。

2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享

为加强上市后医疗器械质量监控，吉林省食品药品监督管理局以产品质量安全为关注点，结合实际，制定了《2015年吉林省医疗器械（医疗器械生产洁净环境）监督抽验计划》

2015/06/03 更新 分类：监管召回 分享