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无载体,网络下载的独立软件,生产过程应该如何界定
2022/08/04 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了杭州可帮基因科技有限公司研发的医疗器械“肿瘤组织起源基因分析软件”的临床前研发实验。
2022/08/11 更新 分类:科研开发 分享
FDA于2022年9月28日发布了临床决策支持软件指南,以描述FDA对临床决策支持 (CDS) 软件的监管方法。
2022/09/28 更新 分类:法规标准 分享
对于软件的管理,法规要求趋于完善,但对于一些细节仍需进一步完善,我们来看两个例子。
2023/08/10 更新 分类:生产品管 分享
随着中国创新药市场的不断壮大,越来越多的新药研发公司为了增强产品和公司竞争力,开始瞄准国际市场,期望通过美国FDA的审评获得新药在美国的上市批准。FDA的新药审评包括了两个过程:一个是新药临床试验申请(简称IND)审评过程,另一个是新药上市申请(简称NDA)审评过程。申请人在完成新药临床前研究后,需向FDA提交IND申请,以开展临床试验。前文小编介绍了国内
2021/08/16 更新 分类:法规标准 分享
本文针对SMC高压变频模块在实际运输过程中的随机振动工况,利用HyperMesh软件和ANSYS软件仿真分析了模块的随机振动响应及其疲劳损伤情况,并通过试验对比验证了仿真分析模型,在仿真结果与试验结果整体趋势一致的前提下,进一步修正确定了该类SMC模块结构的阻尼比大小。
2022/09/10 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了欧盟MDR/IVDR上市后监管计划的内容框架。
2024/06/13 更新 分类:监管召回 分享
按照国家药品监督管理局要求,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头,会同医疗器械分类技术委员会医用软件专业组研究编制《医用辅助决策软件分类界定指导原则》,形成征求意见稿及编制说明。
2021/06/09 更新 分类:法规标准 分享
2024年11月1日,澳大利亚治疗用品管理局(TGA)的宽限期将正式结束,届时将实施全新的软件即医疗设备(SaMD)监管规则。这一变化是对医学领域日益创新的软件功能的积极回应。
2024/04/18 更新 分类:法规标准 分享
制造商如何判断:器械变更是否需要提交新510(k)?本期聚焦“帮助制造商决策是否提交特殊510(k)的逻辑方案”。
2024/08/26 更新 分类:科研开发 分享