刚刚，国家药监局器审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》

2022/03/09 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械软件发布版本发生变化，可以直接办理延续注册吗？

2022/10/17 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

2022/11/10 更新 分类：法规标准 分享

问：医疗器械软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能，核心算法是否可以写不适用？

2023/03/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械网络安全，现成软件网络安全研究资料及监管基本原则。

2023/03/28 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械独立软件产品现场核查常见问题分析（2022年）。

2023/03/31 更新 分类：科研开发 分享

近日，上海器审发布了医疗器械独立软件产品现场核查常见问题分析。

2023/04/07 更新 分类：法规标准 分享

问：有源医疗器械预期运行的操作系统软件由Windows变为iOS ，是否需要申请变更注册？

2023/07/08 更新 分类：法规标准 分享

Q：第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

2023/07/14 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了如何进行医疗器械质量管理体系软件确认。

2023/08/01 更新 分类：科研开发 分享