您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
近日,上海器审发布《第二类医疗器械独立软件技术审评指南》。
2024/07/23 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了医疗器械软件的注册申报资料需符合的法规及指导原则。
2024/08/30 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了如何确保基于AI的医疗器械软件的临床相关性和监管契合性。
2024/09/11 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了《欧盟人工智能法》的风险等级与医疗器械软件的风险等级对比。
2024/09/12 更新 分类:法规标准 分享
我们知道现在在医疗器械临床评价中越来越提倡优先使用历史数据或者已有数。而使用已有数据的前提条件是已有数据中的产品要和现在被评价的产品之间建立等同(Equivalency)关系。“等同”的要求也随着时间和法规不停的推进。。MDCG 2020-5旨在澄清MDR (2017/745)和MEDDEV 2.7-1 rev 4之间的差异,当MEDDEV 2.7-1 rev 4、MDCG 2020-5和EU MDR的内容存在冲突时,优先考虑MDR。
2021/05/10 更新 分类:法规标准 分享
问:委托生产药品上市前GMP符合性检查,认来提交申请资料?
2023/06/26 更新 分类:法规标准 分享
【问】药品上市后生产场地变更,比较新旧场地生产设备情况需要提交哪些资料?
2023/09/04 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。
2021/11/29 更新 分类:法规标准 分享
目前,随着人工智能技术和软件工程的不断发展,再加上智能设备、穿戴设备的全面普及,越来越多的医疗软件走进大众的生活。一大批老牌的医疗器械制造商也都跃跃欲试,试图在这
2019/12/02 更新 分类:科研开发 分享
在 FDA 发布关于医疗器械提交的电子提交模板指南草案近一年后,FDA正式为510(k)提交正式重新引入electronic Submission Template And Resource(即 eSTAR) 。eSTAR 将在 2023 年10 月1日后对所有 510(k) 提交以及后续的补充与修正(如 add-to-files)强制执行。
2022/10/18 更新 分类:法规标准 分享