无菌室的设置 无菌室应根据既经济又科学的原则来设置。

2017/06/27 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了良好细胞培养规范之无菌技术要点。

2024/10/20 更新 分类：实验管理 分享

下面结合个人的经验与理解，从布局、环境控制、操作、强化理解与解决偏差，谈谈生物实验室无菌控制的一些经验。

2024/11/16 更新 分类：实验管理 分享

FDA已于2020年下半年发布了新版的《药物微生物手册》，作为USP药物微生物试验的补充，包含抑菌效力试验、非无菌产品的微生物检查、无菌检查、细菌内毒素试验、颗粒物、医疗器械生物负载和环境监测试验。

2021/06/15 更新 分类：法规标准 分享

无菌医疗器械产品有很多种灭菌方式，比如环氧乙烷灭菌、高温干热灭菌、辐照灭菌等，不同的灭菌方式，验证要求也不同。实际情况中比较常见的都是同一注册单元采用一种灭菌方式，那如果遇到有不同灭菌需求的组件怎么办？是否能分开灭菌、分别做灭菌验证呢？如果采取不同的灭菌方式分别进行灭菌，这种还能放在一个注册单元内吗？

2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享

由于灭菌过程是一个特殊过程，过程确认是无菌保证的重要环节。环氧乙烷灭菌确认有半周期法、部分阴性法等不同方法，各方法侧重点不同，但均会涉及到微生物挑战器械、环氧乙烷残留、产品族分类等基本问题。本文从这些基本问题出发，对相关的概念和处理方法做介绍。

2021/12/01 更新 分类：科研开发 分享

医疗包装是指对医疗器械的初包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。

2022/09/02 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了如何维持微生物检测实验无菌环境。

2023/09/26 更新 分类：实验管理 分享

植入性医疗器械产品的生产环境有何要求

2022/07/28 更新 分类：生产品管 分享

关于产品生产日期定义与实际执行时的相关问题

2024/01/11 更新 分类：法规标准 分享