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Vena Medical宣布在Ottawa Hospital完成全球首例MicroAngioscope临床手术，这也是全球首例通过一次性血管内镜进行首例经血管内镜治疗中风患者。
2024/01/26 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了如何一次性通过医疗器械标准测试如何一次性通过。
2024/08/27 更新 分类：科研开发 分享
8月26日，Clearmind Biomedical宣布，其NeuroBlade一次性神经内镜系统已获得FDA 510k批准。
2024/08/28 更新 分类：科研开发 分享
一次性腹腔镜全球领导者Xenocor宣布FDA批准其5mm的一次性腹腔镜---Saberscope上市，成为全球第一款获批上市的5mm一次性腹腔镜。第一款标准10mm一一次性腹腔镜也是Saberscope，2020年被FDA批准上市。
2022/10/06 更新 分类：热点事件 分享
1月8日，国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果，对超声洁牙设备、一次性使用便携式输注泵 非电驱动和一次性使用医用口罩等5个品种共158批（台）的产品进行了质量监督抽检，有13批（台）产品不符合标准规定。
2019/01/09 更新 分类：监管召回 分享
近日，国家药监局发布YY 0485-2020《一次性使用心脏停跳液灌注器》等41项医疗器械行业标准和2项修改单的公告（2020年第76号）
2020/07/09 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用无菌闭合夹注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。
2021/05/08 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药品监督管理局经审查，批准惠州海卓科赛医疗有限公司生产的创新产品“水动力治疗设备”和“一次性使用清创水动力刀头”注册申请。
2021/09/29 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳北芯生命科技股份有限公司生产的“血管内超声诊断仪”和“一次性使用血管内超声诊断导管”2个创新产品注册申请。
2022/07/27 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳开立生物医疗科技股份有限公司生产的“血管内超声诊断设备”和上海爱声生物医疗科技有限公司生产的“一次性使用血管内超声诊断导管”创新产品注册申请。
2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享
