创建标准列表

- 首先，考虑器械技术、预期使用环境等因素，创建一份适用于目标市场的综合标准清单。不要忘了包括对物质限制和环境因素的要求。

- 留意可能对您的医疗器械进行跨辖区监管的联邦机构或当局。他们的具体要求可能会影响您的器械设计。

- 通过定义明确的程序将标准清单嵌入设计控制中。它可确保在整个设计过程中无缝整合合规性。

创建程序

- 确定适用标准，包括物质限制和环境要求。

- 使所有设计团队保持一致。

- 提供设计团队、监管部门和质量部门之间的协作。

风险评估

- 确定风险分析可能要求的标准之外的额外要求。

注：标准规定了最低要求

最坏情况设计

- 确定所有目标市场需求中最坏情况下的设计影响。

- 了解潜在的挑战有助于您准确地取得成功。

结构检查和预测试

- 为您确定的每个适用标准获取 IECEE 测试报告表 (TRF)。

- 这些宝贵的文件将在设计阶段为您提供指导，确保设计阶段的每一步都符合标准。

- 在设计的关键阶段进行初步测试。这是一种积极主动的方法，可以进行调整并保持领先。

与测试实验室建立关系

- 与您选择的测试实验室建立稳固的关系。

- 合作和坦诚的沟通是认证成功的关键因素。

文档

- 编写简洁明了的认证文件包。记住，少即是多！

- 避免向测试实验室提供过多的信息，以免延缓认证过程。保持精简高效。