当你第一次使用拉曼光谱仪或操作软件时，经常会遇到一些所谓的共同问题的困扰。

2018/05/31 更新 分类：实验管理 分享

无菌医疗器械产品有很多种灭菌方式，比如环氧乙烷灭菌、高温干热灭菌、辐照灭菌等，不同的灭菌方式，验证要求也不同。实际情况中比较常见的都是同一注册单元采用一种灭菌方式，那如果遇到有不同灭菌需求的组件怎么办？是否能分开灭菌、分别做灭菌验证呢？如果采取不同的灭菌方式分别进行灭菌，这种还能放在一个注册单元内吗？

2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享

本文讲述了医械人一次不成功的OOS调查。

2022/01/12 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》。

2024/04/09 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 拒绝了诺和诺德用于治疗糖尿病每周注射一次的胰岛素 icodec.

2024/07/12 更新 分类：监管召回 分享

目前的三元正极材料的颗粒是由一次颗粒团聚而形成的二次颗粒球。而单晶（single-crystal or monocrystal）三元正极材料的颗粒均为分散的一次颗粒。这种独特的微观形貌使得单晶三元材料相比二次球材料有着许多优势。

2021/05/08 更新 分类：科研开发 分享

Vivasure Medical宣布FDA批准PerQseal进行IDE研究，用以评估PerQseal全性和有效性。

2023/03/15 更新 分类：热点事件 分享

基于国内外无菌产品生产规范指南以及ICH Q9质量风险管理，全方位梳理无菌产品污染关键风险，推动无菌产品污染控制策略的可行可控。

2023/05/15 更新 分类：生产品管 分享

注射用微球无菌检查既要关注“球外无菌”又要关注“球内无菌”，而检测的难点是“球内无菌”，即微球内部的无菌性检查。

2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享

本文探讨建立无菌检查方法的基本策略，并对无菌检查方法和结果的局限性进行讨论，以期为建立抗生素类无菌药品无菌检查方法及正确认识无菌检查结果提供思路和参考。

2024/07/17 更新 分类：科研开发 分享