摘要：伴随着上月中旬在爱尔兰高威召开的第6次ISO9001修订工作会落下帷幕，全球应用范围最广的质量管理体系标准ISO9001的第4次“升级”，完成对各成员国最后一次意见征集，开始形成

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

柱压升高过快是一个常见的问题，液相色谱柱的损坏70-80%都是由于柱压升高导致的，色谱柱使用了一段时间以后，压力会有所升高，达到一定程度以后色谱柱就会报废，如果在一天之内压力升高了2-5个mpa，或者在几次使用后压力就翻倍的升高，这些都是异常状况，那建议进行排除。

2020/09/15 更新 分类：实验管理 分享

最高可闭合7mm血管的超声软组织切割止血手术设备，提供体外爆破压试验和动物试验作为支持性证据是否充分？

2022/05/10 更新 分类：法规标准 分享

FDA发布公告要求雅培召回左心室辅助装置HeartMate 3，召回等级为一级。这是这款明显产品在一个季度内第三次被FDA要求一级召回。

2024/05/17 更新 分类：监管召回 分享

什么是无菌保证水平？

2020/12/22 更新 分类：法规标准 分享

本文重点讲述无菌取样操作。

2021/12/22 更新 分类：实验管理 分享

无菌器械研发与验证常见问题答疑

2022/05/19 更新 分类：监管召回 分享

无菌隔离器常见问题答疑汇总

2022/07/22 更新 分类：科研开发 分享

本文盘点了无菌医疗器械监管重点。

2022/08/29 更新 分类：监管召回 分享

无菌是无菌药品的关键质量属性。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，药品的无菌绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。USP 在 2019 年修订了通则 ＜ 1211 ＞ 无菌保障，将无菌药品的生产工艺分为最终灭菌、无菌生产工艺、最终灭菌结合无菌生产工艺三类，全面阐述了影响无菌保障的各个要素。

2023/01/14 更新 分类：法规标准 分享