使用环氧乙烷灭菌的医疗器械，通常会选择透气性较好的包装，比如吸塑包装、纸塑包装等等。这些包装形式大多都含有透析纸，其目的是利用透析纸的透气性，使环氧乙烷能够更好地穿透和解析。

2021/03/04 更新 分类：科研开发 分享

ECHA社会经济分析委员会（SEAC）在其第18次赫尔辛基会议上表示对于丹麦先前提交的拟限制皮革制品中使用六价铬的提案给予支持

2015/05/05 更新 分类：监管召回 分享

医疗诊断和监控设备可以多达500万次的启动或使用，这些反复使用的设置对连接器的质量要求更高。因此，选用正确的连接器至关重要

2019/01/17 更新 分类：科研开发 分享

手既是劳动生产的直接工具，也是劳动生产的第一工具，一次成型，不可再生，劳损修复困难，因此，选择合适的手套进行安全防护至关重要。 本文详细介绍，实验室常用手套材质及其

2017/04/13 更新 分类：实验管理 分享

当你第一次使用拉曼光谱仪或操作软件时，经常会遇到一些所谓的共同问题的困扰。

2018/05/31 更新 分类：实验管理 分享

无菌医疗器械产品有很多种灭菌方式，比如环氧乙烷灭菌、高温干热灭菌、辐照灭菌等，不同的灭菌方式，验证要求也不同。实际情况中比较常见的都是同一注册单元采用一种灭菌方式，那如果遇到有不同灭菌需求的组件怎么办？是否能分开灭菌、分别做灭菌验证呢？如果采取不同的灭菌方式分别进行灭菌，这种还能放在一个注册单元内吗？

2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享

本文讲述了医械人一次不成功的OOS调查。

2022/01/12 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》。

2024/04/09 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 拒绝了诺和诺德用于治疗糖尿病每周注射一次的胰岛素 icodec.

2024/07/12 更新 分类：监管召回 分享

本文只聊项目第一次转移遇到的时间评估问题（实际经验总结）。

2024/12/05 更新 分类：生产品管 分享