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  • 单晶三元正极材料的性能与合成研究

    目前的三元正极材料的颗粒是由一次颗粒团聚而形成的二次颗粒球。而单晶(single-crystal or monocrystal)三元正极材料的颗粒均为分散的一次颗粒。这种独特的微观形貌使得单晶三元材料相比二次球材料有着许多优势。

    2021/05/08 更新 分类:科研开发 分享

  • PerQseal:FDA批准进行IDE研究

    Vivasure Medical宣布FDA批准PerQseal进行IDE研究,用以评估PerQseal全性和有效性。

    2023/03/15 更新 分类:热点事件 分享

  • 无菌药品中污染控制策略(CCS)解读之无菌生产设备管理

    基于国内外无菌产品生产规范指南以及ICH Q9质量风险管理,全方位梳理无菌产品污染关键风险,推动无菌产品污染控制策略的可行可控。

    2023/05/15 更新 分类:生产品管 分享

  • 注射用微球内部无菌检查法探讨

    注射用微球无菌检查既要关注“球外无菌”又要关注“球内无菌”,而检测的难点是“球内无菌”,即微球内部的无菌性检查。

    2023/08/25 更新 分类:科研开发 分享

  • 抗生素类药品无菌检查方法研究进展

    本文探讨建立无菌检查方法的基本策略,并对无菌检查方法和结果的局限性进行讨论,以期为建立抗生素类无菌药品无菌检查方法及正确认识无菌检查结果提供思路和参考。

    2024/07/17 更新 分类:科研开发 分享

  • 欧洲的环保非政府组织(NGO)对HBCCD的授权使用提出抗议

    欧洲的环保非政府组织(NGO)表示,欧盟不应该批准阻燃剂HBCDD可用于发泡聚苯乙烯中。这是他们关于HBCCD使用的第二次严重抗议,因为它在使用过程中存在很多风险因素,而申请者却并

    2015/09/26 更新 分类:其他 分享

  • ECHA发布REACH第二次联合执法行动最终报告

    ECHA于2013年9月4日正式发布了REACH法规第二次联合执法行动最终报告。在抽查的1181家企业中,有67 % 的企业未能符合REACH或CLP法规的一项或多项要求。 ECHA论坛的第二次执法行动 (REF-2) 主要

    2015/08/26 更新 分类:其他 分享

  • 新版ISO9001标准将于2015年9月推出

    摘要:伴随着上月中旬在爱尔兰高威召开的第6次ISO9001修订工作会落下帷幕,全球应用范围最广的质量管理体系标准ISO9001的第4次“升级”,完成对各成员国最后一次意见征集,开始形成

    2015/09/26 更新 分类:其他 分享

  • 【医械答疑】最高可闭合7mm血管的超声软组织切割止血手术设备,如何论证其安全有效性?

    最高可闭合7mm血管的超声软组织切割止血手术设备,提供体外爆破压试验和动物试验作为支持性证据是否充分?

    2022/05/10 更新 分类:法规标准 分享

  • 色谱柱柱压升高的解决办法

    柱压升高过快是一个常见的问题,液相色谱柱的损坏70-80%都是由于柱压升高导致的,色谱柱使用了一段时间以后,压力会有所升高,达到一定程度以后色谱柱就会报废,如果在一天之内压力升高了2-5个mpa,或者在几次使用后压力就翻倍的升高,这些都是异常状况,那建议进行排除。

    2020/09/15 更新 分类:实验管理 分享