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本研究从注册监管角度对一次性使用水光注射针的风险管理控制进行分析总结。
2023/05/04 更新 分类：科研开发 分享
本研究从注册监管角度对一次性使用水光注射针的风险管理控制进行分析总结。
2023/07/28 更新 分类：法规标准 分享
近日，强生子公司爱惜康 (Ethicon) 的Megadyne部门决定从全球市场上召回一款儿科电外科电极垫，并停止生产该款设备。
2024/05/14 更新 分类：监管召回 分享
食品药品监管总局组织制定了《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》（以下简称《风险清单和检查要点》）
2016/05/03 更新 分类：法规标准 分享
GB8368-2005规定了一次性使用（重力输液式）输液器的要求以保证与输液容器和静脉器具相适应。该标准为输液器所用材料的性能及其质量规范提供了指南，并给出了输液器的标记。
2018/06/21 更新 分类：生产品管 分享
本指导原则旨在为申请人进行一次性使用医用喉罩注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
2018/10/30 更新 分类：法规标准 分享
国家药监局关于发布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2019年 第84号）
2019/11/13 更新 分类：法规标准 分享
本规范旨在指导和规范一次性使用切口保护套产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
2020/08/10 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药品监督管理局经审查，批准苏州阿格斯医疗技术有限公司生产的创新产品“一次性使用血管内成像导管”注册申请。
2021/03/11 更新 分类：科研开发 分享
本指导原则旨在为申请人进行一次性使用输尿管导引鞘（以下简称为“输尿管导引鞘”）的产品注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享
