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国家药监局决定对有球囊破裂风险的一次性使用无菌导尿管(包)的产品注册证、说明书及标签进行修改
2019/11/22 更新 分类:法规标准 分享
南昌市通达医疗器械有限公司对其生产的一次性使用无菌阴道扩张器主动召回
2020/01/13 更新 分类:监管召回 分享
刚刚,国家药监局正式发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准
2022/08/22 更新 分类:法规标准 分享
一次性使用无菌血管夹(以下称血管夹),主要用于临时阻断血管或心血管组织,应用于人体后不被降解吸收,术中临时使用,术后即刻取出。
2022/12/19 更新 分类:法规标准 分享
一次性使用真空采血管产品,是否可以申报非无菌型号?
2022/12/23 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用无菌尿道扩张器注册审查指导原则(征求意见稿)》。
2024/11/05 更新 分类:法规标准 分享
【问】请问一次性使用胰岛素泵用输注组件(输液针)是否使用国家食品药品监督管理总局《关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告》(2015年第71号)文件的管理。
2024/01/05 更新 分类:法规标准 分享
本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用无菌三棱针产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。
2022/11/25 更新 分类:法规标准 分享
本文内容为江苏省一次性使用无菌导尿管技术审评要点,旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点,统一审评尺度,同时指导江苏省内医疗器械注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行。
2021/09/22 更新 分类:法规标准 分享
本审评要点系对一次性使用无菌导尿管的一般要求,应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求,查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。
2022/11/28 更新 分类:法规标准 分享