器械清洗是无菌再处理最重要的一步，其中最重要的因素是人，如何才能保证技术人员的工作符合要求？如何规避人为因素造成的不良影响？

2022/01/06 更新 分类：科研开发 分享

一项研究表明，即使穿着规范的洁净服，人员仍是洁净室最大的污染源。

2022/08/11 更新 分类：生产品管 分享

对于非无菌化学药品及原辅料，微生物限度是反映产品安全性和质量可控性的重要指标之一。

2023/12/25 更新 分类：科研开发 分享

对于在无菌制剂生产过程中，增加一个缓冲罐用于暂存溶液的变更，是否可以参考《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行》，按微小变更管理？

2024/02/06 更新 分类：法规标准 分享

无菌屏障系统的保护功能，是基于其完整性良好，所以完整性就成为无菌屏障系统性能指标的一项重要要求。

2024/08/06 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械管理评审的频率有多高；每年一次、每年两次、每季度一次，也许太多了？

2024/12/18 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了球囊的性能、结构、头端设计要点。

2023/02/02 更新 分类：科研开发 分享

原型号为A、B，第一次变更后为A、B、C，现在进行第二次变更，需要变更为A、B、C、D，这第二次变更前的型号应写A、B还是A、B、C？

2024/10/21 更新 分类：法规标准 分享

本文对无菌医疗器械无菌试验法规与标准进行了汇总。

2021/11/19 更新 分类：法规标准 分享

本文以无菌制剂作为主要研究内容，重点阐述无菌水平的影响因素，并提出必要的保证措施。

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享