本文从生产管理，质量控制和不良事件监测、分析和改进几个方面说明了械企被停产整改的原因。

2021/07/01 更新 分类：监管召回 分享

元素 杂质 主要是指药品生产或贮藏过程中生成、加入或无意引入的物质。由于药品中元素杂质不能给病人提供任何治疗益处（个别药品除外），而且还可能引发不良反应，或可能对药

2021/07/28 更新 分类：生产品管 分享

由于神经系统不良事件、死亡和可能无法重启的风险，美敦力停止分销和销售 HeartWare HVAD 系统

2021/08/13 更新 分类：监管召回 分享

电子元器件在制造、运输、仓储、应用端生产过程、工作过程中都有可能出现少数不良品，出现不同的故障现象。为了找出真正原因，相关工程人员要对失效样品进行分析。

2021/11/22 更新 分类：科研开发 分享

MDSAP七大模块（1.管理；2.市场准入和注册；3.测量、分析和改进；4.不良事件控制；5.设计和开发 ；6.生产和服务控制；7采购），可分解为12个执行模块.

2021/12/13 更新 分类：法规标准 分享

客户反馈其生产的一款饮水机中的水泵使用一段时间后功能失效，不良率约为4%。失效现象不稳定，经客户排查，为主板功能失效。故委托实验室进行失效分析，找到失效原因。

2021/12/20 更新 分类：检测案例 分享

器械清洗是无菌再处理最重要的一步，其中最重要的因素是人，如何才能保证技术人员的工作符合要求？如何规避人为因素造成的不良影响？

2022/01/06 更新 分类：科研开发 分享

秉承临床使用制剂、而非原料药的原则，针对仿制品中特有杂质，无论原料药还是制剂，均以制剂限度予以要求，便可极大程度地减少在原料药开发上的资金投入与时间成本。

2022/02/09 更新 分类：科研开发 分享

吸入制剂是呼吸系统疾病患者常用的给药方式，与片剂相比，由于吸入制剂可以直达病灶，不良反应较少，因此目前呼吸科疾病主要采用吸入剂治疗。

2022/04/08 更新 分类：科研开发 分享

本文在充分了解中药毒性内涵和本质的基础上，认识中药毒性和合理使用毒性中药，以期减少因使用中药不当而引起的不良反应。

2022/04/08 更新 分类：科研开发 分享