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本文主要介绍了美国、日本、欧盟、澳大利亚药品上市后安全性监测制度。
2022/05/09 更新 分类：法规标准 分享
固体制剂的辅料应当符合药用要求，并具有以下特点：①应有较高的化学稳定性，不与主药发生任何理化反应；②不影响主药的治疗效果及含量测定；③对人体无害、五毒、无不良反应。
2022/12/07 更新 分类：科研开发 分享
水分不仅对设备零部件有危害，还对润滑油也会产生不良影响。
2023/03/16 更新 分类：科研开发 分享
Emboline宣布完成第一例IDE临床研究入组。
2023/05/11 更新 分类：科研开发 分享
高分子材料在实际使用过程中，处于风吹日晒雨淋等各种环境中，会发生诸如褪色、发黄、粉化、开裂等各种不良变化。
2023/07/04 更新 分类：科研开发 分享
为了防止医疗器械在临床使用时引起不良反应，医疗器械生产商需要根据ISO或者GB/T提供的相关标准进行生物相容性评估。
2023/08/17 更新 分类：科研开发 分享
FDA医疗器械报告（MDR）法规（21 CFR第803部分）包含制造商，进口商和设备用户设施向FDA报告某些与设备相关的不良事件和产品问题的强制性要求。
2023/08/22 更新 分类：法规标准 分享
某轻触开关在生产测试发现不良，表现为引脚间绝缘阻抗降低。现对失效轻触开关和功能正常轻触开关进行分析，查找失效原因。
2023/10/31 更新 分类：检测案例 分享
水提醇沉的目的在于最大限度地去除无效杂质，尽可能地保存中药有效成分，对于提升中药提取物质量，避免药物不良反应至关重要。
2023/11/23 更新 分类：科研开发 分享
某8.8级高强螺栓在汽车減速器上装配过程中发生断裂，实验室对不良样品进行宏观观察、断口微观分析、夹杂物分析、金相组织分析、化学成分及硬度分析，以期找出断裂失效原因。
2024/03/30 更新 分类：检测案例 分享
