福建天瑞医药有限公司销售的瓜蒌（生产厂家：安徽益健堂中药饮片科技有限公司；剂型：中药饮片；包装规格：0.5kg/包；批号：180101），经泉州市食品药品检验所检验，【性状】不符合《中国药典（2015年版）》一部规定要求，检验结论为不符合规定。

2020/07/28 更新 分类：监管召回 分享

中药新药研发是一项系统工程，需要多学科的知识整合和多学科的合作，涉及新药发现-成药性评价-临床前研究-临床研究直至产业化生产的多个环节，涵盖中药生产的全产业链。需要整体设计、序贯研究，才能达到成功研发新药并产业化生产。

2021/01/25 更新 分类：科研开发 分享

4月29日，国家药监局正式颁布了第一批中药配方颗粒国家标准（160个）。第一批中药配方颗粒国家标准颁布后，设置6个月的过渡期，将于2021年11月1日起正式实施。

2021/04/30 更新 分类：法规标准 分享

本文选择不同国家各中药相关产品的审评政策进行研究，以两点作为政策对比的前提：①产品原料中含有中药材；②产品可能以不同形式上市销售，例如作为非处方药、补充药品、保健食品等身份上市。

2021/10/21 更新 分类：科研开发 分享

本文对脱氧核糖核酸(DNA)分子鉴定技术的概念与内涵，及其目前在中药标准的应用情况作了较为详细的介绍；提出目前存在的主要问题是标准少、标准方法的执行力度弱，以及缺少分子生物学技术专门人才。本文认为解决这些问题的根本措施在于加强DNA分子鉴定技术相关人才队伍建设。

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享

《中国药典》2020 年版四部在“0212 药材和饮片检定通则”中对植物类中药材和饮片中的33 种禁用农药做出限量规定，这一标准的制定对于完善中药农药残留监管体系意义重大，但同样面临技术挑战，积极开展调研和建立农药数据库是解决技术难题的重要途径。

2022/05/21 更新 分类：科研开发 分享

本文简要介绍了高内涵筛选技术及其目前的发展状况，总结了高内涵筛选技术在中药现代化研究中的应用进展，展望了高内涵筛选结合3D细胞培养、微流控芯片、神经网络等新兴技术助力中药现代化研究的新方向。

2024/03/30 更新 分类：科研开发 分享

比较分析湿法挤出制粒、 干法制粒、 流化床制粒 ３ 种不同制粒方式对中药制剂的内在质量的影响， 根据其制粒方式浅论生产过程质量控制要点， 为中药生产企业制粒方式的选择提供参考。

2024/09/27 更新 分类：生产品管 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委（卫生局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局： 日前，食品药品监管总局、公安部和国家卫生计生委联合发布了

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

仿制药获批上市需满足一定的药学和临床要求，其中，关键的临床试验即为生物等效性（bioequivalence，BE）研究。另一方面，BE研究也广泛地应用于新药领域，可用于支持改良型新药、新药变更/新增规格、固定剂量复方等类型的注册申请。

2021/01/08 更新 分类：法规标准 分享