本文详细介绍了仿制药注射剂稳定性试验方案的设计依据，试验样品、放样方案、记录模板，数据评价等细节。

2019/06/04 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》

2019/10/16 更新 分类：法规标准 分享

本文针对不同分散系统，对仿制药注射剂注册申报时所需的非临床研究内容进行介绍，并结合具体审评工作，对试验设计时的重点关注点及共性问题进行探讨

2019/11/06 更新 分类：科研开发 分享

参考目前国内外与注射剂相关的指导原则或技术要求及文献，并将这些文献资料进行整理与总结。

2019/11/12 更新 分类：科研开发 分享

文中结合 “质量一致性”原则，对现阶段仿制注射剂在处方工艺研究中需要关注的几个技术要求进行了归纳与分析

2020/02/12 更新 分类：科研开发 分享

今日，中国药审发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》

2020/05/14 更新 分类：法规标准 分享

8月3日，CDE发布了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》征求意见稿，征求时限1个月。

2020/08/04 更新 分类：法规标准 分享

10月21日，国家药品审评中心发布《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》。

2020/10/22 更新 分类：法规标准 分享

2020年12月31日，CDE正式发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》，自发布之日起实行。

2021/01/08 更新 分类：法规标准 分享

本文对在注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题进行了汇总讲解。

2021/08/06 更新 分类：科研开发 分享