复合软包装材料中的复合实际上是层合的意思，就是将不同性质的薄膜或其他柔性材料粘合在一起，再经过封合，起到承载、保护及装饰内装物的目的。软包装的层合结构按照不同的组合方式，可以有很多形式的分类。但常规的结构通常用外层、中间层、内层、粘合层等来区分。

2019/08/29 更新 分类：科研开发 分享

芳香胺类化合物是医药工业中常用的原料，例如双氯芬酸钠的合成过程中使用了2,6-二氯苯胺作为起始原料、苯磺酸拉帕替尼的制备中以4-（3-氟苯甲氧基）-3-氯苯胺作为合成工艺的中间体

2019/11/08 更新 分类：科研开发 分享

粉体是药物研制过程中始终无法规避的一个话题，也是片剂生产过程中关键的中间体物料，制剂制备的成功与否与粉体性质有着千丝万缕的关联。本文系对粉体关键属性的总结，以期大家在研发以及生产过程中能更好的理解其性质并运用其性质。

2020/10/29 更新 分类：科研开发 分享

机械涂料对于机械设备的外观质量起着防护和装饰的作用，是机械涂装不可缺少的一部分。由于机械涂料分为工程机械涂料和农用机械涂料之分，而且同一类涂料也有底漆、中间漆、面漆之分。不同种类，不同施用部位，检测项目都是有差别的，本问介绍这两种机械涂料检测知识。

2020/11/17 更新 分类：法规标准 分享

在形状公差良好的情况下，对于不同厚度、不同强度的试样，采用宽厚度平均值的乘积、面积平均值、面积最小值或在试样标距中间测量横截面积所计算的抗拉强度无显著差异。试验室可以根据实际情况选择测量点数和计算方法。

2021/06/24 更新 分类：科研开发 分享

在进行清洁验证前要计算允许残留限度，比较常用的计算残留的方法分别是基于毒理的限度、基于浓度的10ppm的限度和基于最低日治疗剂量的千分之一的限度。清洁限度确定以后，进行清洁方法验证，验证指标主要包括专属性、检测限、定量限、线性与范围、仪器精密度、重复性、中间精密度、准确度、溶液稳定性和耐用性。

2021/07/23 更新 分类：科研开发 分享

药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。对于原料药的杂质，一般来源于起始物料及反应容器、试剂、催化剂、反应溶剂、中间体、副产物等；而制剂中的杂质主要来源于辅料、溶剂、降解产物、包装器皿中可提取或渗出的杂质等。

2021/09/14 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的产品化流程需要经过合理规划并通过反复的验证和完善。经验告诉我们，在医疗器械新产品开发的早期阶段就开始考虑产品规模化生产计划，避免后期因项目对于生产因素预估不足而带来的损失，规模化生产的计划会直接影响产品设计、装配设计、供应链分配、成本组成等中间环节。

2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享

厂房设施确认主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。其中厂房主要指医疗器械生产所需的建筑物以及与工艺配套的空调系统、水处理系统、压缩空气、纯蒸汽系统等公用工程，生产设施包括与生产、包装、清洁、灭菌所用的设备，以及用于质量控制（包括用于中间过程控制）的检测设备、分析仪器等也都是确认的考察对象。

2022/01/20 更新 分类：生产品管 分享

本文讨论了药物开发过程中杂质研究的阶段性目标、监管机构对于各阶段研究内容的期望以及各药企的常规做法。化学合成原料药的杂质研究主要包括工艺杂质，如中间体、副产物、遗传毒性杂质、残留溶剂和元素杂质。强制降解试验常用于研究原料药和制剂的降解杂质。本文讨论了药物开发不同阶段开展强制降解研究的目的和程度。

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享