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国家药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》是医疗器械临床试验项目数据核查的金标准。检查要点包含 6 大项：临床试验前准备、受试者权益保障（伦理审查和知情同意）、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告（临床试验记录、临床试验报告）和试验用医疗器械管理。判定原则将真实性问题与合规性问题进行了定义，其中真实性问题包括：数据影
2022/08/24 更新 分类：法规标准 分享
奥林巴斯公布一项关于iTind治疗BPH的临床研究数据，本项研究是一项长期临床研究。研究显示，BPH患者经过iTind治疗后疗效至少维持4年 。
2023/07/15 更新 分类：科研开发 分享
本文在对“批”定义进行剖析的基础上，比较了国内外对工艺开发批量的要求，总结了质量研究、稳定性研究、非临床研究、临床研究所用批次的批量要求。
2023/07/20 更新 分类：法规标准 分享
有研究者提出了基于中医临床诊疗数据的真实世界及人工智能研究，并将研究的总体设计思路及应用方法与大家交流分享。
2023/12/20 更新 分类：科研开发 分享
2021年5月27日，FDA发布了《上市前批准申请(PMA)规定的批准后研究处理程序》文件。该文件旨在通过提供程序信息、递交材料和审查的建议等相关信息，帮助利益相关者理解作为PMA批准条件规定的PAS要求。
2021/09/09 更新 分类：科研开发 分享
为了研究焊接误差对汽车前纵梁碰撞性能的影响，建立了前纵梁有限元模型，并设置不同的焊接误差，利用有限元仿真软件模拟汽车前纵梁100%正面碰撞，得到前纵梁吸能曲线。
2023/09/04 更新 分类：科研开发 分享
为了进一步研究复合材料在汽车前纵梁吸能部件中的应用，从耐撞性能和轻量化角度出发，对比了CFRP前纵梁和钢质前纵梁的仿真结果。
2023/09/18 更新 分类：科研开发 分享
本文主要回答了临床试验用医疗器械是否可向受试者收费，在临床试验中，研究者应当至少记录哪些内容等问题。
2021/12/07 更新 分类：法规标准 分享
本文旨在系统梳理并介绍临床试验中外部数据借用的研究方法，同时对比各种研究方法的优势与劣势，以期为研究者提供有价值的参考，进而推动临床试验在利用外部数据时更加高效、准确。
2024/11/10 更新 分类：科研开发 分享
在处方前研究中，研究药物与辅料的相容性可以为处方中辅料的选择提供有益的信息和参考。
2020/08/24 更新 分类：科研开发 分享
