本文介绍了小型猪作为非临床研究大动物种属的机会和挑战。

2024/12/09 更新 分类：科研开发 分享

本文围绕双抗临床药理学研究展开讨论，并分享若干案例。

2024/12/12 更新 分类：科研开发 分享

【问】请问是否能否开展化妆品与药品比较治疗有效性和安全性的临床研究（试验）？

2024/12/12 更新 分类：法规标准 分享

本文针对铝合金前围内板的成型过程进行研究，对其冲压工艺进行分析、优化和总结，加深仿真成型对制定冲压工艺的认知。

2023/06/12 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了药物中常见的基因毒性杂质分析方法，主要包括前处理方法和定量方法，旨在为广大研究者在基因毒性杂质分析方法的选择、开发和验证提供思路。

2023/09/13 更新 分类：科研开发 分享

本文通过分析已开展临床产品的非临床研究，结合相关指导原则，探讨肿瘤治疗性mRNA疫苗非临床评价关注的问题。

2024/10/24 更新 分类：科研开发 分享

说起医疗器械的观察研究，很多概念会从你的脑子里闪过，比如病例对照研究，队列研究，前瞻性研究，回顾性研究等等，这些概念不是那么容易理解的。今天我就花点时间和大家聊聊这些概念。

2020/04/15 更新 分类：科研开发 分享

6月11日，CMDE发布“关于征求对《第四批免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》和《前三批免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》意见的通知”。

2018/06/12 更新 分类：监管召回 分享

国家药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》是医疗器械临床试验项目数据核查的金标准。检查要点包含 6 大项：临床试验前准备、受试者权益保障（伦理审查和知情同意）、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告（临床试验记录、临床试验报告）和试验用医疗器械管理。判定原则将真实性问题与合规性问题进行了定义，其中真实性问题包括：数据影

2022/08/24 更新 分类：法规标准 分享

奥林巴斯公布一项关于iTind治疗BPH的临床研究数据，本项研究是一项长期临床研究。研究显示，BPH患者经过iTind治疗后疗效至少维持4年 。

2023/07/15 更新 分类：科研开发 分享