医疗器械临床试验，是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，其质量影响着有效性和安全性的评价

2019/12/06 更新 分类：监管召回 分享

近日，国家药监局、国家卫健委联合发布新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），自2022年5月1日起正式施行。

2022/04/15 更新 分类：法规标准 分享

6月27日消息，江苏省药监局对外发布《关于贯彻执行《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告》

2022/06/28 更新 分类：法规标准 分享

本文以国内医疗器械行业背景为切入点，简要讨论国内医疗器械临床试验方案设计的关键要素（研究目的、试验设计、受试人群的选择、评价指标的选择、样本量等），供同行参考。

2022/09/29 更新 分类：科研开发 分享

创新医疗器械，一般是指在临床应用中的创新，正是因为“创新”，多多少少和目前临床在应用的产品和方法有不同，抑或彻底颠覆。创新医疗器械需要通过临床试验的方式进行评价才能取得注册证上市。

2022/10/09 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验是为评价医疗器械的安全性、临床性能和/或有效性，在一例或多例受试者中开展的系统性的试验或研究。

2023/08/29 更新 分类：科研开发 分享

新《医疗器械监督管理条例》对医疗器械临床评价相关要求进行了全面修订

2021/04/21 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械临床评价相关术语定义及医疗器械临床试验相关术语。

2023/04/23 更新 分类：法规标准 分享

临床稽查分为项目稽查、系统稽查、供应商稽查，一般情况下针对临床试验机构的项目稽查居多。

2018/07/11 更新 分类：科研开发 分享

试验样本量以试验的主要评价指标来确定。需在临床试验方案中说明确定样本量的相关要素和样本量的具体计算方法。

2018/07/16 更新 分类：科研开发 分享