随机、 双盲、 平行对照的临床试验设计可使临床试验影响因素在试验组和对照组间的分布趋于均衡， 保证研究者、 评价者和受试者均不知晓分组信息， 避免了选择偏倚和评价偏倚， 被认为可提供高等级的科学证据， 通常被优先考虑。对于某些医疗器械， 此种设计的可行性受到器械固有特征的挑战。

2022/06/29 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂临床试验设计关键要素系列讨论之一---受试者入组排除标准应如何制定？

2021/12/09 更新 分类：法规标准 分享

单组目标值法是临床研究设计的重要类型之一，特别是在医疗器械的临床试验领域。

2023/05/20 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验设计过程中，评价指标的选择关系到一个试验的成败，决定了整个临床研究的高度、研究可推广性以及样本量，是临床试验设计中一个非常重要的影响因素，本文介绍了医疗器械临床试验评价指标的确认依据及确定方法。

2020/09/09 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床预期用途各异，不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。申办者应根据产品具体情况，制定合理的临床试验方案。

2022/12/27 更新 分类：科研开发 分享

为助推医疗器械创新发展和高质量发展，提高临床试验科学性，器审中心总结相关审评经验，系统性对临床试验的常见问题进行分析并提出建议。

2023/12/28 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？本文做出了解答。

2022/03/22 更新 分类：科研开发 分享

基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

2022/05/06 更新 分类：法规标准 分享

颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

2022/11/10 更新 分类：法规标准 分享

今天小编为大家梳理一下体外诊断试剂临床试验方案设计要点之机构要求及数量。

2022/12/26 更新 分类：科研开发 分享