日前，《汽车发动机性能试验方法》《工业互联网平台 质量管理要求》《紫外辐射源的辐射测量方法》《电阻器非线性测量方法》等205项推荐性国家标准（征求意见稿）在全国标准信息公共服务平台面向社会公开征求意见。

2022/11/22 更新 分类：法规标准 分享

最近，以ChatGPT为首的生成类模型已经成为了人工智能的新热点，硅谷的微软、谷歌等都纷纷大举投资此类技术（微软100亿美元入股ChatGPT背后的OpenAI，谷歌也于近日发布了自研的BARD模型），而在中国以百度等为代表的互联网科技公司也纷纷表示正在研发此类技术并且将于近期上线。

2023/02/14 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了实验设备档案里应该包括的资料：设备档案内容，设备动态管理，设备档案保存期限及设备档案的记录形式。

2021/11/29 更新 分类：实验管理 分享

“当谈到手持式手术器械中所使用的电机时，通常有两个主要的功率损失来源，而功耗损失过度会导致手术设备产生高温进而影响到临床使用效果大打折扣，如何能尽量降低手术器械运行中产生的高温就成为亟待解决的关键问题。”

2018/07/16 更新 分类：科研开发 分享

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对半导体激光治疗机、正畸托槽、眼科激光设备等19个品种892批（台）的产品进行了质量监督抽检，共61批（台）产品不符合标准规定

2018/08/28 更新 分类：监管召回 分享

IEC 60601-1-2第四版有哪些重要变化，及在最新标准下医疗器械制造商需要注意哪些技术难点及要点将在本期进行解读。

2019/03/11 更新 分类：法规标准 分享

国际标准化组织（ISO）有许多国际标准和指导文件，旨在帮助该行业确保其产品安全有效，同时满足必须遵守的众多国家、地区和国际监管要求。ISO刚刚发布的专门针对制造商的最新版本（ISO 20417和ISO/TR 20416），提供了有关指导其提供正确的产品信息和设备上市后进行有效监控的指南。

2021/07/07 更新 分类：法规标准 分享

肢体加压理疗仪是指将气囊装置套在肢体外围，按照一定治疗程序对肢体施加正压，通过变化的气压对患者外周循环系统及相关病症进行物理治疗的电气设备，管理类别为II类医疗器械。本文讲述了肢体加压理疗仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等方面的内容。

2021/08/16 更新 分类：科研开发 分享

2021年10月13日瓦里安，西门子公司Healthineers宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准其Embozene公司突破设备名称®微球膝动脉栓塞（GAE）治疗有症状的膝关节骨关节炎。Embozene 是一种医疗器械，已获得 FDA 批准，用于栓塞富血管肿瘤、动静脉畸形、子宫肌瘤和良性前列腺增生。

2021/10/20 更新 分类：热点事件 分享

美国FDA从2017年1月1日到2021年2月20日收到450份医疗器械报告（MDR），这些MDR描述了患者手术后的设备感染问题，其原因可能是去污不当。美国FDA在对供应商发出的再处理说明建议信中有何建议呢？且看本篇来自感控今日杂志（ICT）的报道。

2022/02/24 更新 分类：法规标准 分享