IEC 60601-1-2第四版有哪些重要变化，及在最新标准下医疗器械制造商需要注意哪些技术难点及要点将在本期进行解读。

2019/03/11 更新 分类：法规标准 分享

国际标准化组织（ISO）有许多国际标准和指导文件，旨在帮助该行业确保其产品安全有效，同时满足必须遵守的众多国家、地区和国际监管要求。ISO刚刚发布的专门针对制造商的最新版本（ISO 20417和ISO/TR 20416），提供了有关指导其提供正确的产品信息和设备上市后进行有效监控的指南。

2021/07/07 更新 分类：法规标准 分享

肢体加压理疗仪是指将气囊装置套在肢体外围，按照一定治疗程序对肢体施加正压，通过变化的气压对患者外周循环系统及相关病症进行物理治疗的电气设备，管理类别为II类医疗器械。本文讲述了肢体加压理疗仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等方面的内容。

2021/08/16 更新 分类：科研开发 分享

2021年10月13日瓦里安，西门子公司Healthineers宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准其Embozene公司突破设备名称®微球膝动脉栓塞（GAE）治疗有症状的膝关节骨关节炎。Embozene 是一种医疗器械，已获得 FDA 批准，用于栓塞富血管肿瘤、动静脉畸形、子宫肌瘤和良性前列腺增生。

2021/10/20 更新 分类：热点事件 分享

美国FDA从2017年1月1日到2021年2月20日收到450份医疗器械报告（MDR），这些MDR描述了患者手术后的设备感染问题，其原因可能是去污不当。美国FDA在对供应商发出的再处理说明建议信中有何建议呢？且看本篇来自感控今日杂志（ICT）的报道。

2022/02/24 更新 分类：法规标准 分享

镍属于重金属元素，广泛用于电镀、钢铁和其他合金的制造以及电池和电子设备的制造 [1]。镍钛合金是镍和钛的近等原子合金。因其具有超弹性（应力诱导）和形状记忆（温度诱导）性能，而广泛应用于血管支架、心脏封堵器、腔静脉滤器、心脏瓣膜等心血管植入器械，近年来在微创手术中也有运用 。

2022/05/28 更新 分类：科研开发 分享

近日，北京永新医疗设备有限公司研发的“单光子发射及 X 射线计算机断层成像系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下单光子发射及 X 射线计算机断层成像系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

2023/11/13 更新 分类：科研开发 分享

GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已经从2023年5月1日起开始实施。那么，企业在执行GB9706系列标准时经常遇到哪些问题？

2024/08/19 更新 分类：法规标准 分享

特种设备检验周期一览表

2016/10/11 更新 分类：法规标准 分享

特种设备多久体检一次？

2017/07/28 更新 分类：法规标准 分享