本文根据我国已发布的儿童用药相关政策法规，探讨我国鼓励儿童用药开发的具体措施，并依托相关指导原则及科技文献，浅析制药企业在开发儿童用口服化学药品时的重点考虑因素以及开发思路。

2025/01/04 更新 分类：科研开发 分享

经历了这一段时间的大浪淘沙之后， 行业内对制剂开发的思考也有了明显的改变，本文系从药物在体内的吸收过程的理解来论述其对制剂开发的影响。

2019/06/14 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生产企业应对设计和开发全过程的相关活动进行程序性规定，必要时，还需明确从设计和开发哪个阶段起开始控制，或者为特别过程进行特别规定。

2019/11/08 更新 分类：科研开发 分享

缓释制剂常常采用不同规格的设计来满足临床需求，而该类剂型的开发往往会采用生物豁免的途径，本文系简要阐明该类制剂开发时值得思考的地方。

2020/04/28 更新 分类：科研开发 分享

本文以有关物质方法开发为例，对新的小分子原料药的方法开发思路进行了简单的梳理，分为以下几个部分，希望对大家有所启发。

2020/12/27 更新 分类：科研开发 分享

本文讨论了药物开发过程中杂质研究的阶段性目标、监管机构对于各阶段研究内容的期望以及各药企的常规做法。

2021/05/21 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械开发的整个生命周期包括以下几个阶段：概念和可行性阶段， 具体的设计阶段，试生产以及大规模生产阶段。

2021/05/27 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械开发中DIY项目VS设备开发,动态变化的问题VS从观察中学习,实证性测试VS系统工程。

2021/05/29 更新 分类：科研开发 分享

本文以恩格列净利格列汀片为例介绍了含量均匀度检测方法开发及验证。

2021/12/13 更新 分类：科研开发 分享

本文根据ICH指导原则中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南讨论了一种分析方法开发和验证的系统方法。

2022/02/16 更新 分类：科研开发 分享