生物制品的清洁验证本质是一种工艺验证，是将清洁方法作为一种重要的工艺步骤来看待，对于全对药品全生命周期的风险管理，保证清洁方法的持续有效，并随着生产工艺的变化清洁工艺或者说清洁方法也会随之发生一些变化。因此应定期评估清洁工艺的有效性。

2022/04/24 更新 分类：科研开发 分享

在2015年7月，FDA颁布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的终稿文件，这份关键的指南文件，为制药行业的分析方法验证提供了技术指导。这部指南介绍了很多内容，包括起草背景、法规要求、分析方法的研发、分析方法的内容要求、标准品和试剂的要求、分析方法验证的要求、统计分析和模型、分析方法的生命周期管理、方法确认的内容。

2022/09/04 更新 分类：科研开发 分享

药物制剂的开发需要耗费非常多的时间和精力，在药品研发的整个生命周期中，药品的质量是最关键的步骤之一，药品从研发到上市所涉及的研究与技术都要求快速且创新的鉴定技术。拉曼光谱只需少量样品且不破坏样品，快速且方便的对药物进行检测与分析，可实现药物晶型无损研究，因此特别受到分析人员的青睐。

2022/12/30 更新 分类：科研开发 分享

制剂开发是一个不断探索和完善的过程，将伴随药物研发的整个生命周期。随着各研发阶段策略及投入程度的变化，制剂工艺研发的策略与工艺落地点阶段性把握显得越来越重要；尤其在中国新药审批步入ICH标准、注射剂一致性评价已正式启动的大背景下。新药研发企业和人员都做出了很大的努力和贡献，在此过程中也遇到了一些问题需要探讨交流。

2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享

据悉，近年来，国家药监局通过不断深化中药审评审批制度改革，优化中药审评审批体系和机制,推进中药注册“末端”加速变为向“前端”延伸的全程加速。同时，进一步健全完善中药全链条、全生命周期监管体系，促进发挥中医药防病治病的独特优势和作用，保障用药安全有效。　

2023/02/13 更新 分类：法规标准 分享

课程将通过对医疗器械软件的开发、维护、管理、配置等程序的剖析，以及案例举证，具体讲解医疗器械软件全生命周期的程序。本课程内容实用、生动，对企业的医疗器械软件制造商或供应商有极大的帮助。

2023/12/22 更新 分类：培训会展 分享

分析方法验证Q2在分析方法生命周期管理的重要组成部分，此次在上一次版本进行了较大幅度的更新，使用了Q8/Q9/Q10理念。上一版的实行是在2005年。

2024/04/09 更新 分类：科研开发 分享

为了降低化学品在其生命周期内对人类健康或环境的危害风险，全球各国、各地区相继建立化学品风险管理制度对化学品进行有效的监管。亚太地区是全球化学品主要的生产和消费市场

2018/01/15 更新 分类：其他 分享

2003年1月7日，欧洲议会和理事会发布2002/96/EC号“关于报废电子电器设备指令”（WEEE1.0）旨在促进废弃电子电气的处理、回收、再利用和再循环，减少废弃物，提高电子电气设备从制造到废弃整个生命周期的环保性。欧盟委员会于2012年7月24日发布欧洲议会和理事会第2012/19/EU号关于报废电子电气设备的改写指令，即WEEE2.0。

2018/08/22 更新 分类：法规标准 分享

UDI法规的全面实施涉及企业编码、申报、UDI数据载体赋码及验证、数据共享及应用等各环节内容。其中，UDI数据载体的牢固、清晰、可读对于生产企业是十分重要的环节，是实现医疗器械全生命周期有效实施UDI的关键。鉴于此，本研究拟通过概述全球实施UDI经验下UDI数据载体的“标”与“识”，探讨UDI数据载体赋码及验证的正确实施对企业的重要性，以期为各企业能精准有效实施

2020/12/30 更新 分类：法规标准 分享