药品标准及说明书中贮藏内容不规范是发展中的历史遗留问题，需要科学、合理定义包装与储存术语，规范地修订、完善药品包装储存内容，建立包装与储存、包材、有效期的关联，实现药品全生命周期的管理。基于药品生产、流通、使用现状，提出了药品储存条件确定的综合评估思路及规范化建议。

2020/02/27 更新 分类：生产品管 分享

药用辅料在药物制剂的设计和开发中起核心作用，其选择将影响制剂设计过程和药品生命周期中药学研究、临床、商业化过程的重要性质，例如稳定性、生物利用度、生产成本控制等。因此，对药用辅料理化性质的透彻了解对于药品开发至关重要。

2021/03/09 更新 分类：科研开发 分享

2020年12月10日欧盟发布了新电池法的提议草案, 废除欧盟现行电池指令(2006/66/EC), 实施方式由“指令”变为“法规”，以确保投放欧盟市场的电池在整个生命周期中都变得可持续，高性能和安全。该法规拟于2022年1月1日起实施, 现行电池指令除部分条款外将从2023年7月1日起不再有效。

2021/03/19 更新 分类：法规标准 分享

儿童药品是基本的民生保障，儿童用药的安全问题则是各国面临的共同挑战。儿童药品剂型和规格缺乏、专用药少、用药安全面临风险等问题在我国长期存在。在加快儿童药品上市的同时，需加强儿童药品全生命周期的风险管理和控制，建立符合儿童特点的药品风险管理体系和保险制度，确保儿童用药安全。

2021/03/20 更新 分类：法规标准 分享

作者研究了不同老化路径对锂离子电池热失控行为的影响，发现老化过程中正极发生的副反应对电池热失控特性演变无明显影响，电池全生命周期热失控特性演变主要取决于负极材料+电解液反应体系产热特性的变化。

2021/06/29 更新 分类：科研开发 分享

本文提出了合适动力电池下线气密检测标准值以保证动力满足IP68的要求，保证动力电池在全生命周期内不会有水和尘土进入动力电池内，避免造成动力电池内部因进水造成短路的风险，保证车辆和人员的生命财产安全。

2021/07/26 更新 分类：科研开发 分享

ICH 于 7 月 27 日正式发布了广受期待的 Q13 《原料药与制剂的连续制造》指南，公开征询意见。指南“描述了连续制造（CM）的开发、实施、操作和生命周期管理的科学和监管考虑因素。”指南还“澄清了 CM 的概念，描述了科学方法，并提出了针对原料药和制剂连续制造的监管考量。”

2021/07/30 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了方法确认/ 转移的指标选择，方法确认/ 转移与验证方案的异同及方法确认/ 转移成功的标准， 制定出一套科学完备的确认/ 转移评价标准，能推动方法确认/ 转移有效发展，帮助质量控制人员更好地完成方法确认/ 转移工作非常重要。

2021/08/24 更新 分类：科研开发 分享

在分析医药工程项目生命周期中C&Q阶段的物料和仪器的管理策略，阐述和明确物料和仪器管理的流程及要求，保证物料和仪器从介入项目到退出项目活动得到规范化的管控，满足医药工程项目建设企业质量管理体系要求，保障项目进度计划的实现。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局器审中心发布修订版的《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年第7号），新修订的医疗器械网络安全指导原则针对网络安全概念进行了梳理，重点对网络安全应急响应、网络安全更新、全生命周期质控、数据出境、软件维护与升级、自研软件安全评估与管理等进行修订。

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享