为进一步提高特殊医学用途配方食品临床试验的科学性和可操作性，市场监管总局组织起草了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（征求意见稿）》。

2023/08/30 更新 分类：法规标准 分享

2023年度，上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》对体外诊断试剂企业依申请开展现场核查，合计发现不符合项共666项次。

2024/04/08 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械生产厂房和设施是实施《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称（《规范》）的先决条件，厂房设计布局、建造及配套设施应与医疗器械产品特性、规模相适应，便于清洁和日常维护。

2024/08/19 更新 分类：生产品管 分享

药械组合产品日益增多，由于其复杂性和特殊性，企业生产质量管理体系的建立及监管部门质量监管模式的形成，需要以产品为一个整体，全面思考产品实现过程中的风险点，以控制产品的风险为出发点，结合我国现有法规要求，借鉴国外先进监管经验。合理的体系架构和监管模式，是药械组合产品安全有效的基本保障。

2022/09/07 更新 分类：法规标准 分享

如何对设计开发进行正确的理解，本文从组织机构、设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、设计开发验证、设计开发确认、设计开发更改八个方面进行了分析

2019/04/03 更新 分类：科研开发 分享

本文对启动注册核查的合规风险因素及申办者合规管理进行了探讨，并提出第三方专业机构参与药品研发全生命周期合规管理的建议。

2023/04/16 更新 分类：科研开发 分享

质量管理的十大管理工具，谁用谁知道

2015/01/04 更新 分类：生产品管 分享

质量管理是企业管理的重要组成部分，其重要作用众所周知。然而，在实际生产经营中，质量管理这张答卷却并非每个企业管理都能出色回答。依本人所见，其中主要原因有10个分析。

2015/01/15 更新 分类：生产品管 分享

北京市人民政府质量管理奖（以下简称“市政府质量管理奖”）是北京市人民政府设立的最高质量奖项

2015/09/26 更新 分类：法规标准 分享

质量管理部到底应该做什么？做了几年质量管理工作的同仁应该多多少少都有此疑惑。至少此问题困惑了我好多年，一直到现在。

2016/03/25 更新 分类：生产品管 分享