为了保障无菌医疗器械的生产过程符合要求，在生产环境、质量控制等环节需进行必要的验证和确认。本文按照无菌医疗器械生产质量管理规范等法规的具体要求，将无菌医疗器械设计开发及生产质量管控过程需开展的验证和确认项目进行归档整理，以供大家参考。

2022/02/26 更新 分类：科研开发 分享

本文围绕医用增材制造原料的研发与挑战，医用增材制造前沿技术的研发与应用，医用增材制造产品的认证标准、法规及评价体系，医用增材制造产品的临床应用等方面进行了详细的分析与展望。

2022/03/17 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2023/06/16 更新 分类：科研开发 分享

1、真正质量特性和代用质量特性有何区别？ 直接反映顾客对产品期望和要求的质量特性称为真正质量特性；企业为满足顾客的期望和要求，相应地制定产品标准、确定产品参数来间接

2015/11/18 更新 分类：其他 分享

1月6日，国家药监局发布了《国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见》的公告，具体内容见本文。

2022/01/06 更新 分类：法规标准 分享

【问】二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

2024/11/08 更新 分类：法规标准 分享

本次分享的主题正是竞品分析，从医械产品研发的角度出发谈竞品分析，以及我们如何获得竞品。

2024/04/22 更新 分类：行业研究 分享

全面质量管理是全过程的管理。企业产品质量形成过程可分为四个基本过程：产品的设计过程、产品的制造过程、辅助生产过程和销售使用过程。

2016/05/17 更新 分类：生产品管 分享

企业经营的根本是做彻底的产品主义者，靠产品和服务取得利润，使得企业生存、发展和壮大。显而易见，产品质量是企业经营的压舱石。所以，企业普遍对质量叫得比较响，质量管理

2016/03/16 更新 分类：生产品管 分享

产品设计质量管理控制程序

2017/06/22 更新 分类：生产品管 分享