2017年5月18日中央军委发展部颁布了GJB 9001C—2017《质量管理体系要求》新版标准，于2017年7月1日开始实施，通过GJB 9001B—2009旧版标准认证的单位应在2019年9月1日完成新版换版。本文分析了新版标准的第八章提出的要求，对比了两版标准的变化，以“自动测试系统产品”科研生产为例，对新版武器装备质量管理体系作业文件进行了归纳总结。

2020/12/24 更新 分类：法规标准 分享

新版GMP体现在全员参与的质量理念，即企业当中的所有人员都应参与到生产质量管理工作中。在公司内部推行全过程、全指标的生产质量管理规范，辅之以科学的管理方法，有助于确保生产质量管理工作的科学性、规范性和实用性。药品生产企业应始终坚持不懈地去改进生产质量管理体系，不断提高产品质量，提高用户的满意度。

2021/07/14 更新 分类：法规标准 分享

【问】某医疗器械公司作为产品注册人，委托其全资子公司开展产品研发，双方是否必须签署委托研发协议，以及双方在委托研发活动中责任要求怎么明确？

2024/09/21 更新 分类：法规标准 分享

金属髓内钉系统产品研发实验要求、相关标准与主要风险

2020/06/28 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了国产主动脉瓣TAVR主要的研发产品。

2021/03/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了血细胞分析仪及试剂研发生产现状与代表产品。

2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享

生物型人工肝代表产品技术与研发进展

2023/01/11 更新 分类：科研开发 分享

请问这样的情况，是否合规呢，三类独立软件产品是否允许委托研发呢？谢谢！

2024/02/19 更新 分类：法规标准 分享

本篇着重聊聊如何做好医疗器械同类产品的分析。

2024/04/01 更新 分类：科研开发 分享

为了保障无菌医疗器械的生产过程符合要求，在生产环境、质量控制等环节需进行必要的验证和确认。本文按照无菌医疗器械生产质量管理规范等法规的具体要求，将无菌医疗器械设计开发及生产质量管控过程需开展的验证和确认项目进行归档整理，以供大家参考。

2022/02/26 更新 分类：科研开发 分享