研发企业实施ISO9001质量管理[QM]体系的难点 ISO9001-2008系列标准在制造型企业里面的应用和实施比较简单，因为ISO9001-2008系列标准的起源就是一制造型企业为基础的，1994版本的20个要素简

2015/07/19 更新 分类：生产品管 分享

近日，国家药监局核查中心正式发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》

2022/11/03 更新 分类：法规标准 分享

品管部进料、生产过程、出货、新产品研发、不合格品控制等工作流程图，拿走不谢！

2017/09/04 更新 分类：生产品管 分享

质量大师的质量观点

2015/11/28 更新 分类：生产品管 分享

加强企业产品质量管理势在必行，强化过程质量控制对提高产品的质量也是起着非常重要的作用。

2022/06/29 更新 分类：生产品管 分享

8月4日晚上，德大医械产业管家邀请杨老师展开了关于“有源医疗器械研发质量管理”的课程，直播过程中，学员与老师积极参与，在线人数爆满，授课的杨老师细心讲解，耐心答疑，获得了不少学员们的感激，希望以后能多次开展干货满满的课程。 在此，小编为大家整理了本次课程的精华内容，并附上课后答疑，与大家分享、学习！

2021/08/06 更新 分类：科研开发 分享

《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》解读

2016/11/17 更新 分类：法规标准 分享

良好的文件和记录管理是研发质量管理的基本要素，也是药品质量体系的基本要素，能够确保药品研发规范有序标准化地开展。

2021/12/27 更新 分类：科研开发 分享

本文对偏差管理的特点、实施流程及常见问题等进行探讨，为药品研发人员提供思路。

2023/09/13 更新 分类：科研开发 分享

IATF16949是汽车领域的质量管理体系标准，标准里五大工具对于研发、生产、采购、管理有着及其重要的作用。五大工具包括：APQP(产品质量先期策划)、FMEA（失效模式和后果影响分析）、MSA(测量系统分析)、SPC（统计过程控制）、PPAP(生产件批准程序)。本文通过各工具在试验室测试领域的应用，展开探讨。

2021/03/15 更新 分类：法规标准 分享