IATF16949是汽车领域的质量管理体系标准，标准里五大工具对于研发、生产、采购、管理有着及其重要的作用。五大工具包括：APQP(产品质量先期策划)、FMEA（失效模式和后果影响分析）、MSA(测量系统分析)、SPC（统计过程控制）、PPAP(生产件批准程序)。本文通过各工具在试验室测试领域的应用，展开探讨。

2021/03/15 更新 分类：法规标准 分享

近年来，国际上药品质量管理的理念在不断发生变化，从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”﹝即“质量源于设计”（QbD）﹞理念。这就意味着药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累

2022/01/29 更新 分类：科研开发 分享

YY/T0316-2016要求在整个产品实现过程中不仅要考虑设计过程中的风险，而且必须将采购、生产过程中产生的风险及生产后的信息全部纳入到风险管理过程中，最终将风险管理融入企业质量管理体系并成为其不可缺少的一部分。

2022/07/08 更新 分类：科研开发 分享

良好的文件和记录管理是研发质量管理的基本要素，也是药品质量体系的基本要素，能够确保药品研发规范有序标准化地开展。

2021/12/27 更新 分类：科研开发 分享

本文对偏差管理的特点、实施流程及常见问题等进行探讨，为药品研发人员提供思路。

2023/09/13 更新 分类：科研开发 分享

2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《药品经营质量管理规范》，自公布之日起施行。

2015/07/10 更新 分类：法规标准 分享

本文整理了建立医疗器械质量管理体系相关的常见问题及解析

2021/04/13 更新 分类：生产品管 分享

企业的质量管理体系文件具体包括哪些内容呢？

2024/07/29 更新 分类：法规标准 分享

一、ISO9001质量管理体系的目的是什么？ 1、证实公司产品或服务有能力满足顾客需要； 2、不断提高公司质量管理以增强顾客满意。 二、什么是ISO9001：2008质量管理体系? ISO9001：2008质量

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

药品的质量管理体系的发展过程，经历了“药品质量是通过检验来控制的”，到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，再到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”，即“设计控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点更进一步前移至药品的设计与研发阶段，消除因药品及其生产工艺设计不合理而可能对产品质量带来的不利影响。

2020/12/07 更新 分类：科研开发 分享