是否可以使用进口的动物源衍生物，如明胶（取材取猪皮、产地美国）或胶原（取材于牛跟腱，产地澳大利亚或新西兰）用于生产植入性医疗器械？

2023/05/08 更新 分类：法规标准 分享

ISO组织TC212于今年5月发布了《ISO 20916:2019体外诊断医疗器械 – 使用人体样本进行临床性能研究 – 良好研究实践

2019/10/11 更新 分类：法规标准 分享

药品包装应满足药品预期目的的适用性要求。适用性包括了保护性、功能性、安全性和相容性。《药品管理法》明确指出“直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准”。

2021/06/24 更新 分类：法规标准 分享

11月10日，首都医科大学等多家研究机构在《Advanced Science》期刊上发表题为“Clinically Translatable Solid-State Dye for NIR-II Imaging of Medical Devices”的研究论文。

2023/11/16 更新 分类：科研开发 分享

本文于国际首次提出“循证生物材料研究”的概念、理论，及开展相关研究实践的方法, 对生物材料研究的方法学体系进行了重要补充和完善，将有效提高生物材料领域研究数据的利用率，缩短生物材料从实验室研究到临床转化的周期，引领生物材料研究进入到遵循科学证据的循证研究时代。

2022/07/20 更新 分类：科研开发 分享

直接或间接接触人体的医疗器械， "生物相容性”是一个非常重要的方面。根据ISO109931:2018的定义[1]生物相容性是指医疗器械或材料在一个特定应用中引起恰当宿主反应的能力。

2022/02/10 更新 分类：科研开发 分享

二氧化硅薄膜具有硬度大、防腐蚀性、耐潮湿性和介电性能强等优点，因此二氧化硅薄膜在半导体行业中可以用作器件的保护层、钝化层、隔离层等。

2020/09/29 更新 分类：科研开发 分享

本文以气象雷达为研究对象，给出了一种气象雷达测试性试验方法。通过这种方法，在产品研制阶段，不仅对气象雷达测试性设计进行实际验证，还降低了试验的成本和风险，缩短了试验周期，提高了试验结果的可信度。

2022/05/06 更新 分类：科研开发 分享

深度学习的软件的临床试验，使用（基于临床已有数据的研究）回顾性数据进行临床试验，是否需要按GCP要求进行伦理审批？如果需要提交伦理，是否需要知情同意书？

2022/07/20 更新 分类：科研开发 分享

通过梳理《医疗器械软件注册审查指导原则》等对可追溯性分析的要求，归纳和分析医疗器械软件产品在进行可追溯性分析时的要求，并提供部分技术审评、体系核查要点和建议。

2024/10/23 更新 分类：科研开发 分享