2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟关于医疗器械第2017/745号法规（简称“MDR法规”）。MDR法规于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

2022/05/12 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了正确选用模拟与逻辑有源器件，PCB板的设计，印制线的布局，地线的设计，共模干扰的产生和防止，开关电源屏蔽罩的采用及电磁屏蔽材料的选择。

2022/05/12 更新 分类：科研开发 分享

生物材料是一类用于诊断、治疗、修复或替换人体组织、器官或增进其功能的高技术材料，属于医疗器械管理范畴。随着医学技术进步，如今已发展到第三代，从最初的“生物惰性”到生物活性，再到生物活性与可降解相结合。

2022/05/18 更新 分类：行业研究 分享

5月20日，欧盟委员会发布了MDR法规下UDI系统使用的常见问题解答。本期小编先带您了解欧盟MDR法规下的UDI，下期将梳理和总结欧盟委员会发布的UDI常见问题及解答。

2022/05/28 更新 分类：科研开发 分享

GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表

2022/06/15 更新 分类：法规标准 分享

近日，欧盟委员会公布了期待已久的有关纳米材料定义的修订----旨在澄清并改进纳米材料的识别方式，以支持欧盟统一的纳米材料监管框架，并将应用于所有欧盟及成员国法规、政策或研究计划中。

2022/06/17 更新 分类：法规标准 分享

在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

2022/07/03 更新 分类：科研开发 分享

吻合器是外科手术中使用的替代传统手工缝合的医疗器械，它主要用于对人体内各种腔道和组织的离断、缝合以及吻合，实现对病变组织的切除和器官功能重建，在临床上广泛应用于腔道残端切口的关闭缝合。

2022/07/14 更新 分类：监管召回 分享

导尿管是一种用于尿液引流、膀胱冲洗等操作的医疗器械，其材质为天然乳胶、橡胶、硅胶或聚氯乙烯（PVC）等，型号主要有单腔、双腔和三腔，临床应用非常广泛。

2022/07/14 更新 分类：监管召回 分享

本文主要介绍了杭州可帮基因科技有限公司研发的医疗器械“肿瘤组织起源基因检测试剂盒 （PCR荧光探针法）”的临床前研发实验。

2022/08/11 更新 分类：科研开发 分享