本文通过ICH指导原则中的杂质三限（报告限，鉴定限，界定限）进行简单的解说，浅显讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略，文中如有误读或理解不准确之处，请及时指出，共同提高。

2022/07/07 更新 分类：科研开发 分享

在“化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求”中提出[1]“注射剂稳定性研究的加速试验、长期试验应在符合 GMP条件下进行”，体现出“完善的质量控制（QC）和质量保证（QA）体系”对药品研发的重要性，现通过以下几个方面对QC（质量控制quality control）在药品研发中的重要性进行阐述与探讨。

2021/10/19 更新 分类：法规标准 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2021/11/22 更新 分类：科研开发 分享

27个仿制药的常见问题与解答

2018/10/18 更新 分类：科研开发 分享

仿制药强制降解实验的科学思考

2022/08/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了仿制药有机杂质的研究思路。

2023/03/30 更新 分类：科研开发 分享

本文从企业战略的角度谈仿制药立项。

2023/06/09 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了化学仿制药研究的常见技术难点

2023/11/16 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了化学仿制药研究共性问题。

2024/01/29 更新 分类：科研开发 分享

分享了自己对生物制药领域技术转移的经验看法，并对这个过程中所需要关注的一些因素进行了探讨。

2019/06/19 更新 分类：科研开发 分享