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天津市企业按照医疗器械注册人制度进行二类器械注册申报时，应该提交哪些资料？
2021/03/01 更新 分类：法规标准 分享
QC实验室检验数据的可靠性问题在大部分药品生产企业还是比较严重的，制定QC实验室检验数据可靠性监控规程是有必要的。
2021/03/26 更新 分类：法规标准 分享
2015-2019 年医疗器械生产企业飞行检查情况综述
2021/04/12 更新 分类：法规标准 分享
企业申请延续注册时，《中国药典》版本更新，对新版《中国药典》中无菌检验法的引用原则。
2021/04/13 更新 分类：法规标准 分享
某企业未取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》的情况下，生产医疗器械“脱细胞异体真皮基质软组织补片”，违反了《医疗器械监督管理条例》，被罚638万。
2021/04/22 更新 分类：监管召回 分享
国外欧盟、美国、澳大利亚和泰国出台了最新技术性贸易措施，国内电池产品出口企业应予以关注。
2021/04/26 更新 分类：法规标准 分享
新EU MDR的合规最后期限已经近在眼前。新规范带来的新流程将会影响医疗器械企业。
2021/05/12 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局核查中心通报了2021年第一批8家医疗器械企业飞检情况通告。
2021/05/21 更新 分类：监管召回 分享
近期，国家药品监督管理局组织对广州爱芯达电子有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系存在缺陷，要求停产整顿。
2021/05/28 更新 分类：监管召回 分享
本文介绍了生物医用材料发展现状，国内外生物医用材料主要企业等
2021/05/29 更新 分类：科研开发 分享
