本文介绍了通过FDA检查的计算机化系统运行确认模板。

2021/11/10 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》

2021/11/23 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了实验室质量失控常见原因：检测系统和质控品。检测系统又分为人、机（仪器）、料（试剂、校准品）、法（SOP）、环境。

2021/11/28 更新 分类：实验管理 分享

注射剂包装系统密封性符合要求，通常是指包装系统已经通过或能够通过微生物挑战测试。广泛意义指不存在任何影响药品质量的泄漏。

2021/12/05 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了美敦力公司MEDTRONIC INC.生产的创新产品“经导管主动脉瓣膜系统”注册。

2021/12/28 更新 分类：科研开发 分享

刚刚！国家药监局发布了《正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则》

2022/01/19 更新 分类：法规标准 分享

1月20日，国家药监局网站发布《直管型胸主动脉覆膜支架系统获批上市》

2022/01/20 更新 分类：热点事件 分享

医疗设备的设计是一个系统性的工作，在产品设计的第一个阶段，首先要思考和定义好产品的系统架构。

2022/01/25 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司生产的创新产品“腹腔内窥镜手术系统”的注册申请。

2022/01/27 更新 分类：科研开发 分享

本文根据ICH指导原则中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南讨论了一种分析方法开发和验证的系统方法。

2022/02/16 更新 分类：科研开发 分享