医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的工艺用水都提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。因此，工艺用水也成为了相关检查的关键点之一。为了帮助企业建立合规的工艺用水系统，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/03/02 更新 分类：生产品管 分享

立卷审查是对拟上市医疗器械/ 体外诊断试剂产品的受理前审查，旨在关注申报资料的完整性、合规性。随着新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规文件的全面实施，立卷审查要求也同步修订实施。文章以医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求为例，详述新旧版本的主要差异，并梳理新法规执行以来常见的补正问题和尺度要求。强调正确理解

2022/06/14 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了负氧离子产生原理及作用，人工合成的负氧离子超纤新材料及石墨烯负氧离子超纤新材料。

2021/09/01 更新 分类：行业研究 分享

医用制氧机是能够获得富氧空气(93%氧，氧浓度90%-96%)或医用氧(99.5%)的制氧设备，编码为08-04-xx系列，通常采用分子筛变压吸附、膜分离技术和水电解方法生产氧气。

2021/11/10 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了硅单晶中氧、碳的分布情况，红外光谱法测单晶硅中氧、碳的含量及硅晶体中间隙氧和替位碳含量的测试方法。

2021/12/18 更新 分类：科研开发 分享

研究人员提出了一种新的判定痕量氧元素的方法，通过改变分析离子束的光阑大小，进而改变作用于试样表面单位面积的束流大小，通过比对不同离子束流下产生的氧离子计数，判定痕量氧元素是否存在。

2024/09/27 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械在中国的合规之路

2018/03/16 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了欧盟 MDR 合规---文件和预算

2024/11/07 更新 分类：法规标准 分享

本文通过对典型案例的介绍，分析了键合工艺不当，以及器件封装因素对器件键合失效造成的影响。通过对键合工艺参数以及封装环境因素影响的分析，以及对各种失效模式总结，阐述了键合工艺不当及封装不良，造成键合本质失效的机理；并提出了控制有缺陷器件装机使用的措施。

2021/12/16 更新 分类：科研开发 分享

本文从监管要求、外部协作管理及申办者内控制度三个维度出发，结合研究机构/ 研究者合规、第三方服务机构合规、临床数据合规及人类遗传资源合规，探讨临床研究中的合规难题，以期为我国医药企业临床研究合规管理提供借鉴。

2022/12/18 更新 分类：法规标准 分享