在冠状病毒大流行颠覆了过去两年的监管计划后，预计2022年FDA仍会将COVID-19作为首要监管重点。前段时间高度传染性的Omicron变种迅速传播，再次让人们认识到病毒的不可预测性。目前，FDA设备和放射健康中心CDRH每月收到100多份紧急使用授权申请，预计今年将有超过1000份体外诊断(IVD) pre-EUA和EUA提交。

2022/02/23 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了氧、氮、氢对钢铁产品的危害及钢铁中氧氮氢的存在形式。

2020/11/24 更新 分类：科研开发 分享

水性环氧富锌喷涂后直接喷涂水性环氧面漆，在最后干燥阶段，板面出现鼓泡现象。本文剖析了起泡原因，并对此问题进行了解决。

2022/01/26 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于医用中心供氧系统。医用中心供氧系统在《医疗器械分类目录》中，管理类别为第Ⅱ类，产品分类编码为08-07-04。

2023/01/04 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械生产质量管理规范附录》中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械使用压缩气体都提出了验证和控制要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。因此，洁净压缩空气系统相关项目的合规性也成为飞检的重点之一。为了帮助企业正确的进行压缩空气系统的验证与确认，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/02/23 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的工艺用水都提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。因此，工艺用水也成为了相关检查的关键点之一。为了帮助企业建立合规的工艺用水系统，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/03/02 更新 分类：生产品管 分享

立卷审查是对拟上市医疗器械/ 体外诊断试剂产品的受理前审查，旨在关注申报资料的完整性、合规性。随着新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规文件的全面实施，立卷审查要求也同步修订实施。文章以医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求为例，详述新旧版本的主要差异，并梳理新法规执行以来常见的补正问题和尺度要求。强调正确理解

2022/06/14 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了负氧离子产生原理及作用，人工合成的负氧离子超纤新材料及石墨烯负氧离子超纤新材料。

2021/09/01 更新 分类：行业研究 分享

本文主要介绍了硅单晶中氧、碳的分布情况，红外光谱法测单晶硅中氧、碳的含量及硅晶体中间隙氧和替位碳含量的测试方法。

2021/12/18 更新 分类：科研开发 分享

研究人员提出了一种新的判定痕量氧元素的方法，通过改变分析离子束的光阑大小，进而改变作用于试样表面单位面积的束流大小，通过比对不同离子束流下产生的氧离子计数，判定痕量氧元素是否存在。

2024/09/27 更新 分类：科研开发 分享