近日，国家药品监督管理局批准了心擎医疗（苏州）股份有限公司“体外心室辅助设备”和“体外心室辅助泵头及管路”创新产品注册申请。

2024/04/28 更新 分类：科研开发 分享

内毒素是包在革兰氏阴性细菌外膜中的脂多糖（Lipopolysaccharide，LPS）。它们代表了制药和医疗设备企业而言最重要的热原。内毒素之所以重要，是因为它们在环境中无处不在，热稳定好且不可以过滤去除。重要的是，它们极易热解。

2021/01/10 更新 分类：法规标准 分享

近日，心擎医疗（苏州）股份有限公司研发的“体外心室辅助设备”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下体外心室辅助设备在临床前研发阶段做了哪些实验。

2024/05/07 更新 分类：科研开发 分享

申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

2020/08/13 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

2021/02/01 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了体外诊断试剂的临床试验和影像设备的临床试验的定义和区别。

2021/11/08 更新 分类：科研开发 分享

关于第二类体外诊断设备说明书更改备案申请资料的相关要求

2023/11/17 更新 分类：法规标准 分享

环氧值、环氧当量的定义、分析测定方法

2019/08/08 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是对医用分子筛制氧设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，一名美国医生对12家公司提起诉讼，指控它们持续销售不能准确测量有色人种血氧水平的设备。

2024/01/22 更新 分类：监管召回 分享