近日，东莞科威医疗器械有限公司的创新医疗器械“集成膜式氧合器”获批上市，嘉峪检测网带您了解一下“集成膜式氧合器”在临床前研发阶段做了哪些实验。

2022/10/17 更新 分类：科研开发 分享

膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验？

2019/01/18 更新 分类：法规标准 分享

2023年1月17日，国家药监局经审查，采用附条件批准方式，应急批准了航天新长征医疗器械（北京）有限公司研发的体外肺支持辅助设备注册上市。该产品是第二款获批的国产ECMO产品。该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺功能辅助支持。该产品适用于急性呼吸衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险

2023/01/18 更新 分类：热点事件 分享

George Mychaliska 团队开发的人造胎盘设备不需要将液体包围胎儿，而是通过气管内管填充他们的肺部，它用一个泵从颈静脉抽出血液，在体外充氧，然后通过脐静脉输送回来。

2023/10/05 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导原则（公开征求意见稿）》。

2023/08/02 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导原则（2024年修订版）》。

2024/08/12 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了集中供氧系统大型医疗设备现场EMC检验。

2024/06/16 更新 分类：科研开发 分享

国家食品药品监管总局日前发布第66期《药品不良反应信息通报》，提示关注甲氧氯普胺引起的锥体外系反应。 甲氧氯普胺是一种多巴胺受体拮抗药，可直接作用于延髓催吐化学感受区

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

2020/12/17 更新 分类：法规标准 分享

医用制氧机是能够获得富氧空气(93%氧，氧浓度90%-96%)或医用氧(99.5%)的制氧设备，编码为08-04-xx系列，通常采用分子筛变压吸附、膜分离技术和水电解方法生产氧气。

2021/11/10 更新 分类：科研开发 分享