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近日可穿戴健康技术的先驱公司 OxiWea宣布，其尖端氧气数据收集设备已获得美国食品和药物管理局 （FDA） 的批准。
2024/09/03 更新 分类：科研开发 分享
2020年10月27日，FDA发布了自动体外除颤器必需配件指南。FDA发布这一指南意在FDA 修改其有关提交AED必需配件的PMA申请的截止日期的合规性政策。
2020/11/04 更新 分类：法规标准 分享
根据《新冠重点人群健康服务工作方案》（下称《工作方案》）要求，对于居家治疗的无症状或症状轻微的感染者，经评估后为有需要的，应提供可穿戴健康监测设备、指夹式脉搏血氧仪等开展健康监测，如出现持续高热、呼吸困难、指氧饱和度<93%等情况尽快转诊。
2022/12/31 更新 分类：科研开发 分享
据报道，“新十条”落地将近一个月，第一批奥密克戎感染患者逐渐转阴，但咳嗽、胸闷气短等症状仍在持续。“新冠后遗症”“白肺”“心肌炎”等成了新冠康复患者新的焦虑来源。
2023/01/13 更新 分类：行业研究 分享
为帮助企业建立合规医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。
2020/06/29 更新 分类：生产品管 分享
体外诊断设备一般在其说明书或者标签中对其使用环境条件进行了限定，因此无论境内产品还是进口产品
2018/07/30 更新 分类：科研开发 分享
欧盟（EU）的新医疗器械法规（MDR）和体外诊断法规（IVDR）都在其小节内包含了化学品的合规要求。如果想让医疗器械获得欧盟CE认证，您不仅需要了解器械中的所有化学物质，还要确保某些物质不被包含。
2021/06/22 更新 分类：法规标准 分享
自2021年8月20日起，上海器审中心重点针对第二类医疗器械产品（含IVD体外诊断试剂）首次注册申请形式的审查阶段实行立卷审查。
2021/11/08 更新 分类：法规标准 分享
医疗智能穿戴设备的硬件方案：心率监测方案，血氧饱和度监测方案，计步功能方案，MCU选型，电源方案。
2021/06/24 更新 分类：检测案例 分享
本文就在用体外 诊断设备风险管理问题及对策进行详细探究
2017/12/20 更新 分类：行业研究 分享
