问：可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些?

2023/02/08 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写？

2023/03/03 更新 分类：法规标准 分享

本文对输血、透析和体外循环器械相关技术指导原则、标准、临床评价路径进行了汇总。

2023/03/08 更新 分类：法规标准 分享

问：选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

2023/03/15 更新 分类：法规标准 分享

组织网站发布G/TBT/N/KOR/1092通报，即《体外诊断医疗器械法实施规则的部分修正案草案》（以下简称《草案》）。

2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享

问：体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

2023/04/07 更新 分类：法规标准 分享

问：对于免于临床试验的体外诊断试剂产品，不同的样本类型应如何进行临床评价？

2023/04/10 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了体外诊断试剂阳性判断值的建立及阳性判断值的验证等内容。

2023/04/24 更新 分类：科研开发 分享

问：以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素？

2023/04/27 更新 分类：法规标准 分享

问：体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

2023/05/16 更新 分类：法规标准 分享