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体外诊断试剂说明书编写指导原则2022年修订版征求意见（附全文）
2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享
北京药监答疑医疗器械、体外诊断试剂注册与备案管理办法常见问题。
2022/11/12 更新 分类：科研开发 分享
设计体外诊断（IVD）系统是一项跨学科的工作，大多数系统的开发都需要整合技术、机械和电子多种领域，从设计到产品开发再到最终制造，整个过程涉及到生物、化学、物理和工程学。
2022/12/10 更新 分类：科研开发 分享
今天小编为大家梳理一下体外诊断试剂临床试验方案设计要点之机构要求及数量。
2022/12/26 更新 分类：科研开发 分享
2022年度，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布多项体外诊断相关共性问题答疑，具体内容见本文。
2023/01/02 更新 分类：科研开发 分享
体外诊断试剂产品技术要求的性能指标是否必须纳入“稳定性”指标？
2023/01/19 更新 分类：科研开发 分享
问:“主要组成成分”是否需要写入体外诊断试剂产品技术要求中？
2023/01/28 更新 分类：法规标准 分享
Q：体外诊断试剂临床试验机构有哪些要求？
2023/02/02 更新 分类：法规标准 分享
Q：体外诊断试剂临床试验方案应当包括哪些内容？
2023/02/03 更新 分类：法规标准 分享
问：体外诊断试剂临床试验小结正文中应当包括哪些内容？
2023/02/06 更新 分类：法规标准 分享
